Test na Covid-19 Vazyme wyrób medyczny do szybkiego jakościowego wykrywania antygenu koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w próbkach wymazu z nosa.
Wskazania
Test diagnostyczny do jakościowej identyfikacji antygenów SARS-COV-2 w wymazie z ludzkiego nosa, wyrób do samokontroli.
Zestaw do wykrywania antygenu koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) wykorzystuje metodę podwójnego przeciwciała typu sandwich do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa. Próbki wymazu z nosa mogą być pobierane samodzielnie przez osoby powyżej 15 roku życia. Od osób w wieku od 2 do 15 lat próbki muszą być pobierane i badane przez osobę dorosłą (w wieku ≥ 18 lat). Zestaw ten nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2 roku życia. Możesz się przebadać w dowolnym momencie, niezależnie od tego, czy masz objawy, czy nie. Zestaw ten jest przeznaczony do samodzielnego testowania i może być stosowany jako narzędzie pomocnicze w diagnostyce aktualnego zakażenia COVID-19.
Charakterystyka wyrobu medycznego
metoda podwójnego przeciwciała typu sandwich jest przyjęta dla tego produktu w celu wykonania oznaczenia w w formie immunochromatografii fazy stałej
granica wykrywalności produktu jest określana po rozcieńczeniu próbki pozytywnej dla SARS-CoV-2, a wartość wynosi 50 TCID/mL SARS-COV-2
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości/uczulenia na którykolwiek ze składników.
Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Należy postępować ściśle według instrukcji zawartych w zestawie.
Dzieci w wieku od 2 do 15 lat muszą być poddane wymazom i testom przez osobę dorosłą (18 lat). Należy postępować ściśle według instrukcji.
Przed użyciem należy całkowicie schłodzić kasetę testową i eluent do próbek do temperatury pokojowej (10°C-30°C).
Kasetę testową należy pozostawić szczelnie zamkniętą w torebce do momentu tuż przed użyciem.
Kasetę testową z torebki należy umieścić na płaskiej, suchej powierzchni.
Należy używać wyłącznie dostarczonych elementów. Nie zastępować eluentu próbki żadnym innym płynem.
Po zebraniu próbki, natychmiast należy ją umieścić w eluencie do próbek.
Przechowuj kasetę testową na płaskiej powierzchni i unikaj przesuwania kasety do momentu wyświetlenia wyniku.
Podczas przeprowadzania testu nie dopuszczaj do kontaktu innych substancji z testem.
Urządzenie należy umieścić w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy zapobiec włożeniu go do ust.
Jeżeli wynik testu jest pozytywny, należy się odizolować i natychmiast skontaktować z lekarzem lub lokalnym wydziałem zdrowia.
Wyniki negatywne należy traktować jako przypuszczalne i w razie potrzeby potwierdzić innym testem na obecność SARS-CoV-2. Proszę unikać wykorzystywania wyników w celu wykluczenia infekcji SARS-CoV-2 dla celów uzyskania zezwolenia na podróż, udziału w imprezach publicznych.
Czynności, których nie należy wykonywać podczas badania.
Nie używaj zestawu, jeśli torebka jest uszkodzona lub otwarta.
Nie używaj ponownie lub wielokrotnie - pudełko testowe jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie przeprowadzaj testu w bezpośrednim świetle słonecznym ani nie należy go umieszczać w bezpośrednim świetle słonecznym po otwarciu torebki.
Nie należy używać zestawu po upływie daty ważności.
Nie używaj go u osób poniżej 2 roku życia.
Nie dotykaj końcówek wacików i upewnij się, że nie dotykają one żadnej powierzchni przed użyciem. Nie dotykaj eluentu próbki bezpośrednio żadną częścią ciała.
Ostrzeżenia
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
1. Zestaw służy do samodzielnego testowania indywidualnych próbek z nosa.
2. Zestaw ten jest narzędziem do samodzielnego testowania w diagnostyce in vitro.
3. Czynność należy wykonywać ściśle według ulotki dołączonej do opakowania, w przeciwnym razie wyniki badań będą nieprawidłowe.
4. Proszę używać składników załączonych do tego zestawu. Nie zastępować eluentu próbki żadnym innym płynem.
5. Pozytywna wartość predykcyjna i negatywna wartość predykcyjna zależą w dużym stopniu od wskaźnika chorobowości. Kiedy aktywność SARS-CoV-2 jest niska/nieaktywna, a wskaźnik chorobowości jest niski, wyniki pozytywne są bardziej prawdopodobne, że będą fałszywie pozytywne. Jeśli częstość występowania chorób wywoływanych przez SARS-CoV2 jest wysoka, bardziej prawdopodobne są wyniki fałszywie ujemne testów.
6. Zestaw jest przechowywany w stanie zamkniętym w temperaturze od 4°C do 30°C z dala od światła przez okres ważności 18 miesięcy. Po otwarciu opakowania Kasety Testowej (4°C-30°C, wilgotność <65%), należy ją zużyć w ciągu 1 godziny.
7. Nie należy stosować zestawu u dziecka poniżej 2 roku życia.
8. Jeśli objawy kliniczne, takie jak gorączka utrzymują się, ale wyniki wszystkich wielokrotnych testów są negatywne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym wydziałem zdrowia.
9. Jeśli gorączka lub inne objawy nie występują, ale wynik testu jest dodatni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym departamentem zdrowia.
10. Niniejszy zestaw był używany do wykrywania różnych patogenów bez reakcji krzyżowych. Proszę zapoznać się z sekcją Reakcja krzyżowa w celu uzyskania szczegółowych informacji. Jednakże należy pamiętać, że pozytywny wynik testu nie wyklucza możliwości interferencji z innymi patogenami.
11. Proszę umieścić wacik, probówkę i kasetę testową w torbie na odpady po użyciu, a następnie traktować tę torbę zgodnie z lokalnymi przepisami, i powinien być umieszczony w odpowiednio oznakowanym koszu na odpady. 12. Nie traktuj wyniku testu jako jedynej wskazówki, jak postępować w danej sytuacji. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie
1. Otwórz opakowanie od końca opakowania wacika i wyjmij wacik. (Uwaga: Nie dotykaj końcówki wacika.)
2. Końcówkę wacika należy włożyć na głębokość od 3 do 4 cm, aż do wyczucia oporu. (Uwaga: Nie wkładaj wacika głębiej, jeśli czujesz silny opór lub ból).
3. Przesuń wacik wzdłuż wewnętrznej ściany nozdrza 5 razy. Używając tego samego wacika, powtórz ten proces da drugiego nozdrza - w ten sposób upewnisz się, że z obu nozdrzy pobrana została wystarczająca ilość próbki.
4. Wyjmij wacik z nozdrza.
5. Zdejmij białą nasadkę z probówki.
6. Włóż wacik z próbką do probówki (zanurz część z próbką w buforze elucyjnym), upewnij się, że próbka została usunięta do eluentu, pocierając i mieszając wacik z próbką w górę i w dół przez 10 razy.
7. Ściśnij probówkę i wacik, aby eluent znajdujący się na waciku pozostał w całości w probówce do elucji.
8. Wyrzuć wacik. Umieść końcówkę wkraplacza na probówce i upewnij się, że jest ona szczelnie zamknięta.
9. Wymieszaj próbkę delikatnie odwracając probówkę do góry dnem, ściśnij probówkę, aby dozować 4 krople (około 80 μL) do studzienki na próbkę w kasecie i rozpocznij liczenie. (Uwaga: Zbyt duże lub zbyt małe krople mogą być przyczyną błędów lub nieprawidłowych wyników testu).
10. Po upływie 10 minut odczytaj wizualnie wynik. Wynik jest nieważny po 15 minutach.
11. Po użyciu proszę umieścić wacik, probówkę i kasetę testową w torbie do utylizacji.
Wynik testu pozwala na uzyskanie wstępnego wyniku, który powinien zostać potwierdzony dalszymi badaniami.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze 4-30°C. Unikać ekspozycji na źródła ciepła oraz wilgoć.
Przechowywać w sposób niewidoczny i niedostępny dla małych dzieci.
Zawartość opakowania
kaseta testowa
próbówka
jednorazowa wymazówka
instrukcja
torba na odpady
Producent
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.
Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone,
Nanjing, China.
Autoryzowany przedstawiciel UE:
Obelis s.a.
Bd Général Wahis 53 1030 Brussels, Belgium
Zobacz kategorie
Informujemy, iż wyroby medyczne mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.