Test Combo Grypa A/B COVID-19 / RSV Antygen | Wyrób medyczny

Test Combo Grypa A/B COVID-19 / RSV Antygen wyrób medyczny przeznaczony do użytku domowego.

Test Combo Grypa A/B COVID-19 / RSV Antygen, 1 sztuka

Test Combo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, przeznaczony do jakościowego, różnicowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu wirusa grypy typu A (włączając w to podtyp H1N1), wirusa grypy typu B, wirusa RSV i/lub wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa pobranych od osób z objawami zakażenia lub bez.

Wskazania

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, przeznaczony do jakościowego, różnicowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu wirusa grypy typu A (włączając w to podtyp H1N1), wirusa grypy typu B, wirusa RSV i/lub wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa pobranych od osób z objawami zakażenia lub bez, albo z podejrzeniem zakażenia grypą typu A/B, RSV lub COVID-19.

Test jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnostyce zakażeń wirusami grypy typu A i B, wirusem RSV i/lub SARS-CoV-2. Test jest przeznaczony do wykonywania w domu z użyciem próbek wymazu z nosa pobranych samodzielnie przez osoby w wieku 214 lat lub pobranych dzieciom przez osoby dorosłe, albo próbek pobranych od osób bezobjawowych w przypadku występowania przyczyn epidemiologicznych uzasadniających podejrzenie zakażenia grypą typu A/B i RSV/COVID-19. U osób bez objawów COVID-19 i/lub osób zamieszkujących obszary o niskiej liczbie zakażeń COVID-19, nie eksponowanych na COVID-19, może wystąpić więcej wyników fałszywie pozytywnych. Testowanie osób bezobjawowych należy ograniczyć do mających kontakty z potwierdzonymi lub prawdopodobnymi przypadkami lub jeśli występują przyczyny epidemiologiczne uzasadniające podejrzenie zakażenia COVID-19; wyniki takich testów należy potwierdzić wykonując dodatkowo test molekularny.

Test zapewnia uzyskanie wstępnego wyniku. W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego należy potwierdzić go metodą laboratoryjną w odniesieniu do objawów klinicznych.

Działanie

Pole testowe Flu A/B (Grypa A/B) zawiera przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom wirusa grypy typu A (T1), przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom wirusa grypy typu B (T2) i przeciwciała poliklonalne skierowane przeciwko przeciwciałom (C). Przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko wirusom grypy typu A i B wyznakowano złotem z zastosowaniem technologii złota nanokoloidalnego, wykorzystując zasadę wysoce swoistej reakcji antygen-przeciwciało i technologie immunochromatograficzną. Podczas badania obecne w próbce antygeny wirusa grypy typu A tworzą kompleks, łącząc się z wyznakowanymi złotem koloidalnym przeciwciałami monoklonalnymi, skierowanymi przeciwko wirusowi grypy typu A, prowadząc do powstania barwnej linii (T1). Natomiast obecne w próbce antygeny wirusa grypy typu B tworzą kompleks, łącząc się z wyznakowanymi złotem koloidalnym przeciwciałami monoklonalnymi, skierowanymi przeciwko wirusowi grypy typu B, prowadząc do powstania barwnej linii (T2). Jeśli próbka nie zawiera antygenów wirusów grypy typu A i B, w polach testowych T1 i T2 nie powstaną czerwone linie. Niezależnie od obecności antygenów wirusów grypy typu A i B w próbce, czerwona linia powstanie zawsze w polu kontrolnym C kasety testowej. Czerwona linia w polu kontrolnym C stanowi kontrolę procedury i służy do weryfikacji 1) wprowadzenia próbki o odpowiedniej objętości; 2) prawidłowego przepływu próbki przez membranę kasety; 3) jako kontrola jakości odczynników.

Pole testowe COVID-19/RSV zawiera przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom wirusa RSV (T1), przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom wirusa SARS-CoV-2 (T2) i przeciwciał poliklonalne skierowane przeciwko przeciwciałom (C). Przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko RSV I SARS-COV-2 wyznakowano złotem z zastosowaniem technologii złota nanokoloidalnego, wykorzystując zasadę wysoce swoistej reakcji antygen-przeciwciało i technologię immunochromatograficzną. Podczas badania obecne w próbce antygeny wirusa RSV tworzą kompleks, łącząc się z wyznakowanymi złotem koloidalnym przeciwciałami monoklonalnymi, skierowanymi przeciwko wirusowi RSV, prowadząc do powstania barwnej linii (T1). Obecne w próbce antygeny wirusa SARS-CoV-2 tworzą kompleks, łącząc się z wyznakowanymi złotem koloidalnym przeciwciałami monoklonalnymi, skierowanymi przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, prowadząc do powstania barwnej linii (T2). Jeśli próbka nie zawiera antygenów wirusów RSV i SARS-CoV-2, w polach testowych T1 i T2 nie powstaną czerwone linie. Niezależnie od obecności antygenów wirusów RSV i SARS-CoV-2 w próbce, czerwona linia powstanie zawsze w polu kontrolnym C kasety testowej. Czerwona linia w polu kontrolnym C stanowi kontrolę procedury i służy do weryfikacji 1) wprowadzenia próbki o odpowiedniej objętości; 2) prawidłowego przepływu próbki przez membranę kasety; 3) jako kontrola jakości odczynników.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości/uczulenia na którykolwiek ze składników.

Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.

Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Ostrzeżenia

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Zestaw testowy używać wyłącznie do diagnostyki in vitro.

Zestaw testowy służy wyłącznie do wykrywania jakościowego i nie wskazuje stężenia antygenów w próbce.

Test nie powinien zastępować konsultacji z lekarzem i nie powinien być stosowany jako jedyna podstawa dotycząca decyzji terapeutycznych oraz kontroli zakażeń.

Niezastosowanie się do instrukcji dotyczących pobierania próbek i przeprowadzenia badania mogą skutkować uzyskaniem błędnych lub nieważnych wyników.

Jeżeli stężenie antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności produktu, pojawi się wynik fałszywie negatywny.

Jeśli wynik testu jest negatywny, a objawy nadal występują, dla potwierdzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Negatywny wynik testu może być spowodowany niewłaściwym pobraniem, ekstrakcją lub transportowaniem próbki.

Negatywny wynik testu nie wyklucza możliwości występowania zakażenia i nie zwalnia z przestrzegania obowiązujących przepisów dotyczących rozprzestrzeniania się COVID-19 (na przykład ograniczenie kontaktów i środki ochronne).

Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.

Środki ostrożności:

Przeczytać instrukcję użycia uważnie przed wykonaniem testu.

Wyrób wyłącznie do diagnostyki in vitro.

Nie stosować po upływie daty ważności.

Przed użyciem kaseta testowa musi pozostawać w szczelnie zamkniętej saszetce do momentu użycia. Nie używać w przypadku uszkodzenia lub wcześniejszego rozerwania saszetki.

Nie używać ponownie kasety testowej i wymazówki.

Nie mieszać i nie zamieniać różnych próbek.

W celu pobrania próbki należy użyć wymazówki zawartej w zestawie.

Podczas badania należy dokładnie przestrzegać wskazówek zawartych w rozdziałach.

Po wykonaniu badania należy zebrać zużyte elementy zestawu i umieścić je w woreczku na odpady. Zamknąć woreczek i umieścić go w innym plastikowym woreczku. Woreczek usunąć razem ze śmieciami. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących zapobiegania epidemii.

Podczas pobierania wymazu nie dotykać chłonnej końcówki wymazówki.

Pobranie próbki o niewystarczającej objętości lub nieprawidłowa procedura pobierania próbki mogą być przyczynami uzyskania nieprawidłowych wyników badania.

Materiały zawarte w zestawie przechowywać przed i po użyciu poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych. 13. Podczas pobierania wymazu od dzieci i innych osób należy zabezpieczyć się w maseczkę ochronną lub inną osłonę twarzy.