Noctis Noc jest lekiem zawierającym doksylaminę jako substancję czynną. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Lek ten charakteryzuje się działaniem uspokajającym i nasennym.
Wskazania
Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania:
trudności z zasypianiem,
częstych przebudzeń nocnych,
wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.
Działanie
uspakajające
nasenne
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Noctis Noc:
jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne)
jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu)
jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu
jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita)
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby
jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), terbinafinę, chinidynę, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl
jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji
i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania
w ciąży i w okresie karmienia piersią
Przyjmowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowane na 30 minut przed snem. Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 25 mg (2 tabletki) przyjmowanych na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (2 tabletki).
Przed przyjęciem leku Noctis Noc należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.
W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę leku do 12,5 mg (1 tabletka) lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.
Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.
Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia. W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).
Lek Noctis Noc można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Noctis Noc w trakcie przyjmowania następujących leków:
inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina);
inhibitorów monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina)
leków takich jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir), związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), inne leki przeciwgrzybiczne (terbinafina) i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl)
Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Noc podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ
może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego)
niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe
niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu)
alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina), leki zwiotczające mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna
leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy układ
nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa
leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak niektóre antybiotyki (aminoglikozydy podawane pozajelitowo, chlorochina, erytromycyna) czy leki stosowane w leczeniu nowotworów (karboplatyna, cisplatyna), gdyż doksylamina może maskować to działanie
inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. benzatropina lub triheksyfenidyl)
leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu),
oraz skopolamina, leki przeciwskurczowe (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca)
leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np.
fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leku
Noctis Noc u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku Noctis
Noc nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Noctis Noc na płodność.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 osoby na 10):
senność.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100):
suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha,
niewyraźne widzenie,
zawroty głowy, bóle głowy,
zmęczenie, bezsenność, pobudzenie,
trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 1 000):
osłabienie, obrzęki obwodowe,
nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
wysypka,
uczucie zrelaksowania,
koszmary senne,
duszność,
podwójne widzenie,
nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne),
niestrawność,
szum w uszach.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 10 000):
drżenie, drgawki,
paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku),
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
złe samopoczucie ogólne.
Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nie mają szczególnego odniesienia do doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Składniki
Substancją czynną leku jest Doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg Doksylaminy wodorobursztynianu.
Pozostałe składniki to: Substancje pomocnicze: Hydroksypropyloceluloza, Laktoza jednowodna, Krospowidon (typ A), Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), Krzemionka koloidalna bezwodna, Talk, Sodu stearylofumaran, Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 mPa·s, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, Polidekstroza, Talk, Czerwień Allura (E129), Erytrozyna (E127).
Zobacz kategorie Informujemy, iż produkty lecznicze mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
