Xalgin to lek stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy innego leku nie wolno zastosować lub jest on nieskuteczny.
Wskazania
Przeznaczony jest do stosowania w przypadku bólu i gorączki.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Xalgin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodu lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym), nieżytem nosa, skurczem oskrzeli; dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takiej jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych lub inne objawy reakcji nadwrażliwości
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworu)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego)
- jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozy 6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek)
- jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny), ponieważ istnieje ryzyko wywołania napadu porfirii
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży
Przyjmowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Xalgin.
Dorosłych (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej ( 2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 d 60 minut od podania doustnego.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jakie inne leki wpływają na działanie leku Xalgin?Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol sodu) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami:
- chloropromazyna (stosowana w leczeniu niektórych objawów choroby psychicznej); połączenie metamizolu i chlorpromazyny może powodować ciężką hipotermię (zbyt niska temperatura ciała)
- doustne leki przeciwzakrzepowe - zapobiegające krzepnięciu krwi
- kwas acetylosalicylowy - jednoczesne stosowanie metamizolu może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na krzepnięcie krwi, a efekt rozrzedzenia krwi może być obniżony. Dlatego metamizol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce w celu zapobiegania zawałom lub udarom
- katopryl - lek obniżający wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach serca
- lit - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych
- metotreksat - lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych
- triametren - lek zwiększający ilość wydalanego moczu
- leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i diuretyki (leki moczopędne) mogą wpływać na skuteczność tych leków
Na jakie leki na wpływ lek Xalgin?- metamizol sodu może zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego). W przypadku jednoczesnego podawania może być konieczne zwiększenie dawkowania cyklosporyny
- metamizol może spowodować obniżenie stężenia bupropionu (stosowanego w leczeniu depresji lub jako pomoc w rzucaniu palenia) w surowicy krwi i jego działanie. Z tego względu zalecane jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu i bupropionu
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
CiążaDostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważania korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Xalgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersiąProdukty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Xalgin i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe.Objawy wstrząsu to: zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, nudności, przebarwienia skóry i duszności. Inne objawy obejmują obrzęk twarzy, swędzenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, szybkie tętno i uczucie zimna w rękach i nogach (krytyczny spadek ciśnienia krwi). Te objawy mogą wystąpić nawet godzinę po przyjęciu leku Xalgin.
Przy pierwszych objawach wstrząsu należy natychmiast zgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy. Należy utrzymywać górną część ciała w pozycji poziomej z podniesionymi nogami, aż do przybycia lekarza. Aby zapobiec ochłodzeniu, pacjent powinien być przykryty kocem.
Nie należy kontynuować stosowania leku Xalgin w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia; gorączka, która nie ustępuje lub powraca; bolesne zmiany zapalne błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle. Należy zgłosić się do lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Xalgin, zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych (szybkość opadania erytrocytów, liczba krwinek).
- wysypka polekowa jest fioletową do ciemnoczerwonej wysypką skórną, czasami z pęcherzykami. Nie należy stosować leku Xalgin, jeśli wystąpią zmiany skórne, należy zgłosić się do lekarza
- krwawienie żołądkowo-jelitowe (smoliste stolce)
Najczęstsze działania niepożądane leku Xalgin to reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Najważniejsze działania niepożądane to wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocyoza (znaczne zmniejszenie liczby okreslonych krwinek białych).
Częstość występowania działań niepożądanych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami
- reakcja ze spadkiem ciśnienia krwi - spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem produktu leczniczego i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko wstąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką. Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):- reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - reakcje nadwrażliwości są rzadkie i bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) mają ciężki i zagrażający życiu przebieg. Mogą się rozwijać natychmiast po przyjęciu leku lub kilka godzin później. Występują głównie w pierwszej godzinie po podaniu leku
Objawy łagodnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) są następujące: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk); duszność; dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaburzenia trawienia, wymioty).
Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy: pokrzywka, która pokrywa całe ciało; ciężki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym okolic krtani); ciężkie skurcze mięśni oskrzelowych; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy również poprzedzony jego wzrostem); wstrząs krążeniowy.
Pacjenci z astmą, która jest wywoływana przez leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej), zwykle wykazują nietolerancję w postaci napadów duszności.
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamista)
- zaburzenia układu immunologicznego - reakcje anafilaktoidalna lub anafilaktyczne
- reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy) - rzadko rozwija się leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi)
Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol sodu był wcześniej stosowany bez powikłań. Natychmiastowe odstawienie leku jest kluczowe dla wyzdrowienia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):- reakcje narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy) - bardzo rzadko rozwija się agranulocytoza (zmniejszona liczba krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi). Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol sodu był wcześniej stosowany bez powikłań. Wystąpienie agranulocytozy nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w każdym czasie w trakcie stosowania leku. Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodu jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień
Typowe oznaki agranulocytozy obejmują: zmiany zapalne błon śluzowych (np. jamie ustnej, nosie i gardle oraz narządach płciowych lub w okolicach odbytu); ból gardła; trudności w połykaniu; wysoką gorączkę; dreszcze; obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować.
U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak minimalne. Nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia może wskazywać na agranulocytozę.
Natychmiastowe odstawienie leku jest kluczowe dla wyzdrowienia. Jeśli występują objawy agranulocytozy, stanowczo zaleca się, aby natychmiast przerwać stosowanie leku Xalgin, zamiast czekać najpierw na wyniki badań laboratoryjnych.
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - bardzo rzadko mogą rozwinąć się reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzykami lub uszkodzeniami błony śluzowej) leczenie lekiem Xalgin musi zostać natychmiast przerwane i nie wolno go wznawiać. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.
- inne reakcje - bardzo rzadko, szczególnie w przypadku zmniejszenia objętości krwi w układzie krążenia, choroby nerek w wywiadzie lub przedawkowania, mogą wystąpić następujące reakcje: zaburzenia cznności nerek ze zbyt małym wydalanie mmoczu lub z bezmoczem; wydalanie białek krwi w moczu; zapalenie nerek
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- zaburzenia układu immunologicznego - wstrząs anafilaktyczny
- zaburzenia serca - Zespół Kounisa
- zaburzenia naczyniowe - reakcje niedociśnienia występujące podczas lub po podaniu
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe - zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego (wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - wstrząs anafilaktyczny
Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak:
- zimny pot
- zawroty głowy
- uczucie pustki w głowie
- przebarwienie skóry
- ucisk w klatce piersiowej
- reakcje narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy) - może wystąpić niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość z równoczesnymi zaburzeniami szpiku kostnego) i pancytopenia (równoczesna niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi i zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), w tym przypadki śmiertelne
Objawami niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii są:
- ogólne uczucie dyskomfortu
- zakażenia
- utrzymująca się gorączka
- krwiaki
- krwawienie
- bladość
- zapalenie jamy ustnej, nosa lub gardła
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Składniki
Substancją czynną leku jest Metamizol sodowy jednowodny.
Każda tabletka zawiera 500 mg Metamizolu sodowego jednowodnego.
Pozostałe składniki to: Skrobia żelowana kukurydziana; Makrogol 6000; Krospowidon (typ A); Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna.
Informujemy, iż produkty lecznicze mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
