Wyrób medyczny Virax Clear zestaw testów wykrywających obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B i RSV. Test do równoczesnego jakościowego wykrywania i różnicowania koronawirusa (antygen SARS-CoV-2), antygenu wirusa grypy A. grypy B i/lub antygenu RSV w próbkach wymazów z nosa in vitro.
Wskazania
Wyrób medyczny do stosowania dla osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia (zestaw zawiera specjalną dziecięcą wymazówkę do nosa).
Ten zestaw jest odpowiedni dla osób powyżej 2 roku życia.
Osoby w wieku 2-14 lat nie mogą samodzielnie obsługiwać tego zestawu. Niniejszy zestaw do pobierania i testowania próbek powinien być używany przez osoby dorosłe lub rodziców (w wieku 18- 60 lat).
Osoby w wieku 14-17 lat mogą używać tego zestawu do pobierania i testowania próbek pod nadzorem dorosłych lub rodziców (w wieku 18 60 lat). Osoby nadzorujące powinny dopilnować, aby użytkownicy dokładnie zrozumieli wymagania opisane w instrukcji i sprawdzać, czy ich działania są prawidłowe.
W przypadku osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby to członkowie rodziny lub opiekunowie (w wieku 18-60 lat) przeprowadzili test.
Działanie
Test antygenowy SARS-CoV-2. Grypy A/B i RSV jest jakościowym testem do wykrywania antygenu SARS-CoV-2/ antygenu grypy A/B/ antygenu RSV w próbkach wymazów z nosa metodą złota koloidalnego. Po dodaniu próbki. antygen SARS-CoV-2 (lub grypa A/B i RSV) w badanej próbce łączy się z przeciwciałem SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowanym złotem koloidalnym na płytce wiążącej, tworząc kompleks przeciwciała antygenu SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) ze złotem koloidalnym. Dzięki chromatografii kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV)-przeciwciało-złoto koloidalne dyfunduje wzdłuż membrany nitrocelulozy. W obszarze linii detekcji kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) przeciwciało wiąże się z przeciwciałem zamkniętym w obszarze linii detekcji. ukazując fioletowo-czerwone pasmo. Przeciwciało SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowane złotem koloidalnym dyfunduje do regionu linii kontroli jakości (C) i wychwytywane jest przez kozią antymysią IgG. tworząc czerwone pasma. Po zakończeniu reakcji wyniki można zinterpretować poprzez obserwację wzrokową.
Test zapewnia uzyskanie wstępnego wyniku. W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego należy potwierdzić go metodą laboratoryjną w odniesieniu do objawów klinicznych.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości/uczulenia na którykolwiek ze składników.
Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Ostrzeżenia
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
1. Przed użyciem produktu należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi. Postępować dokładnie według instrukcji. W przeciwnym razie wynik może być niedokładny.
2. Zestaw przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro; nie może być on używany wielokrotnie. Nie połykać.
3. Unikać dostania się roztworu buforowego do oczu lub na skórę.
4. Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
5. Zestaw testowy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, nie należy ponownie używać żadnych elementów zestawu testowego.
6. Nie należy używać zestawu testowego po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym. Przed wykonaniem testu należy zawsze sprawdzić datę ważności.
7. Nie dotykać obszaru reakcyjnego kasety testowej.
8. Nie należy używać zestawu, jeśli saszetka jest przedziurawiona lub źle zamknięta.
9. UTYLIZACJA: Wszystkie próbki jak również zużyty zestaw stwarzają ryzyko zakażenia. Proces utylizacji zestawu diagnostycznego musi przebiegać zgodnie z lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów zakaźnych.
10. Podczas przeprowadzania interpretacji wyników, bez względu na odcień pasma, można uznać, że wynik jest pozytywny, jeżeli w obszarze kontroli jakości i w obszarze detekcji pojawią się odpowiednio dwie linie.
11. Należy upewnić się, że do badań użyto odpowiedniej ilości próbki, zbyt duża lub zbyt mała ilość próbki może spowodować odchylenia w wynikach.
12. Wynik końcowy należy odczytać po 12 minutach. Proszę nie odczytywać wyników po upływie 20 minut.
13. Komponenty z różnych serii odczynników nie mogą być stosowane zamiennie tak, aby uniknąć błędnych wyników.
Stosowanie
Wykonanie testu i interpretację wyników należy przeprowadzić zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Wynik należy skonsultować z lekarzem.
Wyrób medyczny jednorazowego użycia.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od +2 do +30°C. Unikać ekspozycji na źródła ciepła oraz wilgoć.
Przechowywać w sposób niewidoczny i niedostępny dla małych dzieci.
Zawartość opakowania
2 x karta testowa
2 x roztwór do obróbki próbek
2 x sterylna wymazówka do nosa
2 x próbówka do obróbki
Producent
Wytwórca: Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.
Add: Rm 405,406 Zone B/4F, Rm.205,206-1,207,
West Side of Zone B/2F, Haowei Building,
NO.8 Langshan 2nd Road, Songpingshan,
Songpingshan Community, Xili Street,
Nanshan District, Shenzhen, P.R. China
Autoryzowany przedstawiciel UE: :
CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS,
S.L. C/Horacio Lengo n18
29006 Málaga,Spain
Importer: Farmabol Sp. z o.o.
Zobacz kategorie
Informujemy, iż wyroby medyczne mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.