Scopolan Compositum zmniejsza bolesne skurcze przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo - płciowego.
Wskazania
Scopolan compositum stosuje się w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o dużym nasileniu w stanach skurczowych:
- przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego)
- dróg żółciowych (np. kolka żółciowa)
- układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie)
Scopolan compositum jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Działanie
Butylobromek hioscyny znosi stany skurczowe mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej.
Metamizol sodowy jednowodny wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz dodatkowo obniża napięcie mięśni gładkich.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Scopolan compositum jeśli u pacjenta występuje:
- nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowch i przeciwgorączkowych)
- uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne
- zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia (mała liczba leukocytów, czyli krwinek białych), granulocytopenia (mała liczba granulocytów), niedokrwistość (anemia)
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych)
- ostra porfiria wątrobowa (choroba z silnymi bólami brzucha, wymiotami, osłabieniem i bólami mięśni oraz zaburzeniami psychicznymi)
- ostra niewydolność nerek lub wątroby
- jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego)
- rozrost prostaty (gruczołu krokowego)
- niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej)
- zaparcia atoniczne
- zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka
- zwężenie szyi pęcherza moczowego
- tachykardia
- nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniami czynności i znacznym osłabieniem mięśni)
- patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat
Przyjmowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości). O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Scopolan compositum. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu.
Zalecana dawkaDorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat – doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo.
Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do 14 lat – stosować tylko według wskazań lekarza.
Leku Scopolan compositum nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.
Przed rozpoczęciem zażywania leku Scopolan compositum należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania:
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy, amitryptyliny
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. selegiliny, moklobemidu (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona)
- bupropionu (leku stosowanego w leczenu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia)
- neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny, np. chloropromazyny, a także klozapiny i olanzapiny
- barbituranów, np. fenobarbitalu (stosowanego m.in. w padaczce) oraz glutetymidu
- fenytoiny (leku przeciwdrgawkowego)
- niektórych leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych), np. dimenhydrynatu, klemastyny
- amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona)
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu)
- dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy serca)
- innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny
- doustnych leków przeciwcukrzycowych
- leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach czynności żołądka)
- leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy)
- sulfonamidów (leków przeciwbakteryjnych)
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego
- petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu)
- metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych i autoimmunologicznych)
- allopurynolu (leku zmniejszającego wytwarzanie moczanów i (lub) kwasu moczowego)
- cyklosporyny (leku zapobiegającego m.in. odrzucaniu przeszczepów)
- efawirenzu (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS))
- metadonu (leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających tzw. opioidów)
- walproinianu (leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego)
- takrolimusu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu)
- sertraliny (leku stosowanego w leczeniu depresji)
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
CiążaButylobromek hioscynyDane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań przedklinicznych nie wykazały istnienia istotnego ryzyka działania embriotoksycznego ani teratogennego.
Metamizol sodowyDostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady, podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Scopolan compositum w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w
sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersiąButylobromek hioscynyBrak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Scopolan compositum w okresie karmienia piersią.
Metamizol sodowyProdukty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
PłodnośćBrak danych.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Scopolan compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Scopolan compositum mogą wystąpić:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi), toksyczna rozpływna martwica naskórka (choroba Lyella, ciężka choroba alergiczna objawiająca się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do spełzania dużych powierzchni naskórka, z towarzyszącą gorączką i bólami
stawowymi) – bardzo rzadko
- zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia – niezbyt często
- zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często
- zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie) – niezbyt często
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek, anuria (zatrzymanie wydalania moczu) – rzadko
- zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko
- zaburzenia krwi i układu chłonnego – uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym – bardzo rzadko prowadzące do:
• agranulocytozy (znacznego zmniejszenia we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy zakażenia, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych)
• trombocytopenii (małopłytkowości) – zmniejszenia liczby płytek krwi, objawiającej się, np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego)
• anemii (niedokrwistości) – zmniejszenia liczby krwinek czerwonych i wartości hemoglobiny objawiającej się bladością powłok skórnych, osłabieniem)
• pancytopenii (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).
Powikłania te w ciężkich przypadkach mogą zakończyć się zgonem. zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), reakcje anafilaktoidalne, astma (nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej i kaszlu), wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana; zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi – częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Składniki
Substancjami czynnymi leku są:
- Butylobromek hioscyny (Hyoscini butylbromidum) - 10 mg
- Metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) - 250 mg
Substancje pomocnicze to: Sacharoza, Talk, Skrobia ziemniaczana, Guma arabska, Żelatyna wieprzowa, Glicerol, Magnezu stearynian, Tytanu dwutlenek (E 171).
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Informujemy, iż produkty lecznicze mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.