MIG 400 mg to produkt leczniczy do stosowania w gorączce, bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Polecany do stosowania od 12. roku życia , dla osób powyżej 40 kg. masy ciała.
Wskazania
Leczenie objawowe:
bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu
gorączki
Działanie
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje syntezę prostaglandyn, co
wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi, ibuprofen
wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem zapalnym.
Ibuprofen hamuje także agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wywiadzie.
Niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia.
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotoki z
przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w
wywiadzie.
Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia.
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
Trzeci trymestr ciąży.
U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (6 lat), ponieważ taka dawka produktu leczniczego nie
jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej ze względu na zawartość substancji czynnej.
Przyjmowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U dzieci i młodzieży wielkość dawki produktu
leczniczego MIG zależy od masy ciała lub wieku i zazwyczaj jest ustalana zgodnie z ogólnymi
zaleceniami według, których dawka pojedyncza powinna wynosić 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna
dawka dobowa 30 mg/kg mc.
Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zależna od objawów oraz stosowanej
maksymalnej dawki dobowej. Nie powinna jednak być mniejsza niż 6 godzin.
Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli występujące objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni u dzieci i
młodzieży a u dorosłych po upływie 3 dni leczenia gorączki i po 4 dniach leczenia bólu.
20 kg - 29 kg (dzieci w wieku 6 - 9 lat): pojedyncza dawka 200 mg ibuprofenu, maksymalna dawka 600 mg ibuprofenu
30 kg - 39 kg (dzieci w wieku 10 - 11 lat): pojedyncza dawka 200 mg ibuprofenu, maksymalna dawka 800 mg ibuprofenu
≥ 40 kg (młodzież od 12 lat i dorośli): pojedyncza dawka 200-400 mg ibuprofenu, maksymalna dawka 1200 mg ibuprofenu
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ)
jednocześnie z następującymi lekami:
Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego
Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień. Z tego
powodu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ.
Digoksyna, fenytoina, lit
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG z digoksyną, fenytoiną lub litem może
spowodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. W trakcie prawidłowego stosowania
ibuprofenu (maksymalny czas stosowania patrz punkt 4.2) kontrola stężenia litu, digoksyny i
fenytoiny w surowicy krwi nie jest konieczna.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i antagoniści
angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków zmniejszających ciśnienie
tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub
pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów
ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących
cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej
niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym należy zachować ostrożność
podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po
rozpoczęciu skojarzonej terapii tymi lekami, pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić badanie czynności nerek, które powinno być następnie
okresowo powtarzane.
W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG i leków moczopędnych
oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia.
Kortykosteroidy
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienia.
Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, iż ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie
ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Metotreksat
Stosowanie produktu leczniczego MIG w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększać jego działanie toksyczne.
Cyklosporyna
Ryzyko uszkadzającego nerki działania cyklosporyny zwiększa się po jednoczesnym podawaniu
niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie
wystąpi także podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
Leki z grupy sulfonylomocznika
Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i
lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikami). Pomimo, że dotąd nie opisano interakcji
pomiędzy ibuprofenem a sulfonylomocznikami, zaleca się zapobiegawcze kontrolowanie stężenia
glukozy we krwi podczas jednoczesnego podawania tych leków.
Takrolimus
Ryzyko działania toksycznego zwiększa się po jednoczesnym podawaniu tych dwóch leków.
Zydowudyna
U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV ryzyko wystąpienia krwiaka śródstawowego oraz
innych krwiaków zwiększa się podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu i zydowudyny.
Probenecyd i sulfinpyrazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd i sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub)
rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej
ciąży. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało
poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu.
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy
układu sercowo-naczyniowego.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży ibuprofen należy podawać tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas
pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy okres.
Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać u płodu:
działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z
małowodziem, u kobiet i płodu pod koniec ciąży
możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może
wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek
hamowanie skurczów macicy może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.
W związku z powyższym przyjmowanie ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży jest
przeciwwskazane
Karmienie piersią
Substancja czynna (ibuprofen) i produkty jej metabolizmu w małych ilościach przenikają do mleka
kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka
wynikających ze stosowania ibuprofenu przez matkę dlatego, podczas krótkotrwałego stosowania
przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zmniejszać
płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu
pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku. Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców,
krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia
jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej
żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od
wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400
mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy,
obrzękiem języka, obrzękiem krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zespołem zaburzeń
oddechowych, przyśpieszonym biciem serca, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi aż do
zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym
zastosowaniu produktu leczniczego, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Składniki
Substancją czynną jest: Ibuprofen (Ibuprofenum). 1 tabletka zawiera 400 mg Ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna, Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Magnezu stearynian; otoczka tabletki: Hypromeloza 6 mPas, Makrogol 4000, Powidon K 30, Tytanu dwutlenek (E 171).
Zobacz kategorie Informujemy, iż produkty lecznicze mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
