Wyrób medyczny OMRON Complete z funkcją EKG urządzenie 2w1 posiada 2 główne funkcje: pomiar ciśnienia krwi oraz zapis elektrokardiogramu (EKG).
Ważna Informacja!
Przed użyciem OMRON Complete należy przeczytać i zrozumieć wszystkie podane instrukcje dołączone do opakowania. W razie niezrozumienia wspomnianych instrukcji lub pytań przed podjęciem próby użycia ciśnieniomierza prosimy o kontakt z dystrybutorem Omron. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat własnego ciśnienia krwi i chorób serca należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem korzystania z ciśnieniomierza należy przeczytać rozdział: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w załączonej instrukcji obsługi.
W celu zachowania bezpieczeństwa należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat własnego ciśnienia krwi i chorób serca należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Wskazania
Urządzenie jest przeznaczone do pomiaru ciśnienia krwi, elektrokardiogramu (EKG) lub ciśnienia krwi i EKG jednocześnie. Urządzenie to jest ciśnieniomierzem elektronicznym przeznaczonym do pomiaru ciśnienia krwi i tętna u osób dorosłych. Urządzenie przeznaczone jest do rejestracji, przechowywania i przesyłania jednokanałowych sygnałów elektrokardiogramu (EKG). W połączeniu ze smartfonem urządzenie wyświetla zapis EKG oraz wykrywa obecność migotania przedsionków, bradykardii, tachykardii i prawidłowego rytmu zatokowego. Wyrób jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia, pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi chorobami serca oraz osób dbających o zdrowie w warunkach domowych. Urządzenie nie zostało przetestowane i nie jest przeznaczone do stosowania w pediatrii.
Działanie
Pomiar ciśnienia krwi
Ciśnieniomierz wykorzystuje oscylometryczną metodę pomiaru ciśnienia krwi. Oznacza to, że urządzenie wykrywa ruch krwi w tętnicy ramiennej i przekształca go w odczyt cyfrowy.
Zapis elektrokardiogramu (EKG)
Ten model posiada również klinicznej jakości rejestrator EKG, który pozwala użytkownikom na rejestrację i wyświetlanie zapisu EKG na smartfonach za pomocą aplikacji „OMRON connect".
Aplikacja OMRON connect
Aplikacja „OMRON connect" wyświetla również wyniki analizy zapisu EKG w celu oceny, czy rytm serca jest w normie, czy ewentualnie wykryto możliwe migotanie przedsionków, bradykardię lub tachykardię.
Aplikacja OMRON connect wykorzystuje oprogramowanie i technologię EKG firmy AliveCor, które stanowią integralną część ciśnieniomierza OMRON Complete z funkcją EKG.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości/uczulenia na którykolwiek ze składników.
Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Ostrzeżenia
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Symbol Ostrzeżenie z oznakowaniem wykrzyknika - Oznacza potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może spowodować śmierć lub poważne obrażenia.
NIE należy stosować tego urządzenia u niemowląt, małych dzieci lub osób pozbawionych możliwości wyrażania się.
NIE należy zmieniać leczenia na podstawie wyników pomiarów i/lub zapisów EKG dokonywanych za pomocą tego ciśnieniomierza. Należy zażywać leki zgodnie z zaleceniami lekarza. TYLKO lekarz potrafi rozpoznawać i leczyć wysokie ciśnienie krwi oraz inne choroby układu krążenia.
NIE należy używać urządzenia na ramieniu/palcach z obrażeniami lub poddawanych leczeniu.
NIE należy zakładać mankietu na ramię, do którego podłączony jest dożylny wlew kroplowy lub jest przetaczana krew.
NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach, w których znajduje się sprzęt chirurgiczny wykorzystujący prąd o wysokiej częstotliwości, aparaty do obrazowania rezonansem magnetycznym lub skanery do tomografii komputerowej. Może to powodować nieprawidłowe działanie ciśnieniomierza oraz niedokładne odczyty ciśnienia krwi i/lub zapisy EKG.
NIE należy używać tego ciśnieniomierza w środowisku bogatym w tlen lub w miejscach, w których występuje palny gaz.
Przed użyciem tego urządzenia należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach: często występujące arytmie, takie jak przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe oraz migotanie przedsionków, miażdżyca tętnic słaba perfuzja, cukrzyca, ciąża, stan przedrzucawkowy czy choroby nerek.
NALEŻY PAMIĘTAĆ , że stany te w połączeniu z ruchem pacjenta, drżeniem lub dreszczami mogą wpłynąć na odczyt ciśnienia krwi i/lub zapis EKG.
NIE należy samodzielnie stawiać diagnozy ani leczyć się na podstawie odczytów ciśnienia krwi i/lub zapisów EKG.KAŻDORAZOWO należy skonsultować się z lekarzem.
Aby uniknąć uduszenia, przewód powietrza należy trzymać z dala od niemowląt i dzieci.
Wszystkie elementy należy przechowywać poza zasięgiem niemowląt i dzieci.
Ten produkt zawiera drobne części, które stwarzają ryzyko zadławienia się w przypadku połknięcia ich przez niemowlęta oraz małe i starsze dzieci.
NIE należy rejestrować zapisu EKG w przypadku posiadania wszczepionego stymulatora serca, wewnętrznego kardiowertera-defibrylatora lub innego urządzenia elektronicznego.
Transmisja danych
Urządzenie emituje fale o częstotliwości radiowej (RF) w paśmie 2,4 GHz. NIE używać produktu w miejscach, w których posługiwanie się urządzeniami emitującymi fale o częstotliwości radiowej jest ograniczone, takimi jak samoloty czy szpitale. W miejscach, w których korzystanie z urządzeń generujących fale radiowe jest ograniczone, w ciśnieniomierzu należy wyłączyć funkcję Bluetooth® i wyjąć z niego baterie.
Symbol Przestroga z oznakowaniem wykrzyknika - Oznacza potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może spowodować drobne lub poważniejsze obrażenia użytkownika/pacjenta, lub powoduje uszkodzenie urządzenia/innych przedmiotów.
W przypadku podrażnienia skóry lub wystąpienia dyskomfortu należy zaprzestać używania urządzenia i skonsultować się z lekarzem.
Przed założeniem ciśnieniomierza na ramię, na którym wykonano dostęp naczyniowy, podaje się wlew dożylny lub gdzie istnieje przetoka tętniczo-żylna, należy skonsultować się z lekarzem ze względu na przejściowe zakłócenie przepływu krwi, które może skutkować urazem.
W przypadku pacjentek po mastektomii przed użyciem urządzenia należy skonsultować się z lekarzem.
Przed przystąpieniem do używania ciśnieniomierza należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli u użytkownika występują poważne problemy z krążeniem krwi lub choroby krwi, ponieważ napełnianie mankietu może powodować siniaki.
NIE należy dokonywać pomiarów ciśnienia krwi częściej niż to konieczne, ponieważ może dojść do powstania siniaków ze względu na zakłócenie przepływu krwi.
NIE należy napełniać mankietu, jeżeli nie jest on założony na ramię.
Jeśli podczas pomiaru ciśnienia krwi mankiet nie zacznie się opróżniać, należy go zdjąć.
Nieprawidłowo działający ciśnieniomierz może się nagrzewać. Gdy do tego dojdzie, NIE należy dotykać ciśnieniomierza
NIE należy używać ciśnieniomierza do celów innych niż pomiar ciśnienia krwi i/lub rejestracja zapisu EKG.
Podczas pomiaru ciśnienia krwi i/lub rejestracji zapisu EKG w odległości do 30 cm od ciśnieniomierza nie powinno znajdować się żadne urządzenie przenośne lub inne urządzenie elektryczne emitujące pole elektromagnetyczne, poza smartfonem. Może ono powodować nieprawidłowe działanie ciśnieniomierza oraz niedokładne odczyty ciśnienia krwi i/lub zapisy EKG.
NIE należy rozmontowywać ani podejmować prób naprawy ciśnieniomierza ani jego części. Może to powodować niedokładne odczyty ciśnienia krwi i/lub zapisy EKG.
NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach wilgotnych lub takich, w których istnieje ryzyko zamoknięcia urządzenia. Może to doprowadzić do uszkodzenia ciśnieniomierza.
NIE należy używać ciśnieniomierza w poruszającym się pojeździe, na przykład w jadącym samochodzie lub lecącym samolocie, ani w trakcie wykonywania ćwiczeń.
NIE wolno upuszczać ciśnieniomierza ani narażać go na silne wstrząsy bądź wibracje.
NIE należy używać ani przechowywać ciśnieniomierza w miejscach o wysokiej lub niskiej wilgotności, wysokiej lub niskiej temperaturze albo wysokiej jasności i nasłonecznieniu. Patrz rozdział 14 (instrukcja dołączona do opakowania).
Poprzez obserwację ramienia w czasie pomiaru należy dopilnować, aby ciśnieniomierz nie zakłócał krążenia krwi.
NIE należy używać ciśnieniomierza w środowiskach, w których konieczne jest bardzo częste korzystanie z niego, takich ja placówki medyczne lub gabinety lekarskie.
NIE należy stosować ciśnieniomierza jednocześnie z innym elektrycznym sprzętem medycznym. Może to powodować nieprawidłowe działanie urządzeń oraz niedokładne odczyty ciśnienia krwi i/lub zapisy EKG.
Na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem pomiaru ciśnienia krwi nie należy się kąpać, pić alkoholu ani napojów kofeinowych, palić tytoniu, wykonywać ćwiczeń fizycznych ani jeść.
Przed wykonaniem pomiaru ciśnienia krwi należy odpocząć przez co najmniej 5 minut.
Do pomiaru ciśnienia krwi należy zdjąć z ramienia rękaw ciasny lub z grubej tkaniny/wełny.
Podczas pomiaru ciśnienia krwi NIE należy się poruszać ani rozmawiać.
Podczas rejestracji zapisu EKG nie należy się poruszać.
Ciśnieniomierza należy używać TYLKO u osób, których obwód ramienia mieści się w zakresie podanym dla mankietu.
Należy dopilnować, aby przed pomiarem ciśnienia krwi i/lub rejestracją zapisu EKG ciśnieniomierz osiągnął temperaturę pokojową. Wykonanie pomiaru ciśnienia krwi i/lub rejestracji zapisu EKG po bardzo dużej zmianie temperatury może prowadzić do niedokładnych odczytów ciśnienia krwi i/lub zapisu EKG. Firma OMRON zaleca, aby po przechowywaniu ciśnieniomierza w temperaturze skrajnie niskiej lub skrajnie wysokiej poczekać średnio 2 godziny, aż urządzenie ogrzeje się lub ostygnie przed użyciem w środowisku o temperaturze odpowiadającej warunkom roboczym. Dodatkowe informacje na temat temperatury roboczej oraz temperatury przechowywania i transportu podano w rozdziale 14 (instrukcja dołączona do opakowania).
NIE należy korzystać z ciśnieniomierza po upływie okresu eksploatacji - podano w rozdziale 14 (instrukcja dołączona do opakowania).
NIE należy nadmiernie gnieść mankietu ani przewodu powietrza.
NIE należy składać ani zginać przewodu powietrza w trakcie pomiaru ciśnienia krwi. Może to spowodować uraz poprzez przerwanie przepływu krwi.
W celu odłączenia wtyczki przewodu powietrza pociągnąć za plastikową wtyczkę u podstawy przewodu, a nie za sam przewód.
Należy korzystać WYŁĄCZNIE z zatwierdzonego mankietu. Stosowanie innych mankietów może doprowadzić do uzyskania nieprawidłowych odczytów ciśnienia krwi.
Napełnienie do zbyt wysokiego ciśnienia może prowadzić do powstawania na ramieniu siniaków w miejscu założenia
mankietu.
UWAGA: informacje na temat ręcznego pomiaru ciśnienia krwi zawiera rozdział 7 (instrukcja dołączona do opakowania).
Należy korzystać WYŁĄCZNIE z mankietu, baterii i akcesoriów przeznaczonych dla tego ciśnieniomierza. Użycie nieobsługiwanego mankietu i baterii może spowodować uszkodzenie ciśnieniomierza i/lub może być niebezpieczne. Stosowanie akcesoriów i kabli innych niż określone lub dostarczone przez firmę OMRON może spowodować wzrost emisji elektromagnetycznych lub spadek odporności elektromagnetycznej ciśnieniomierza i w rezultacie jego nieprawidłowe działanie.
Podczas pomiaru ciśnienia krwi i/lub rejestracji zapisu EKG ciśnieniomierz nie powinien stykać się w poziomie lub w pionie z innym urządzeniem poza smartfonem używanym wraz z nim, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego działania. Jeśli jednak zajdzie taka potrzeba, należy obserwować ciśnieniomierz i inne urządzenie w celu potwierdzenia ich prawidłowego działania.
Firma OMRON nie udziela gwarancji odnośnie prawidłowości danych lub informacji w przypadku ich błędnego zarejestrowania przez ciśnieniomierz albo nieprawidłowego działania urządzenia w wyniku nadużycia, wypadku, przeróbki, nieprawidłowej obsługi, zaniedbania lub braku konserwacji zgodnie z instrukcją.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Interpretacje dokonywane przez ciśnieniomierz są potencjalnymi wynikami diagnostycznymi, a nie pełnymi rozpoznaniem stanów chorobowych serca. Przed podjęciem decyzji klinicznych wszelkie interpretacje powinny być zweryfikowane przez lekarza.
NIE należy używać ciśnieniomierza w obecności łatwopalnych środków znieczulających lub leków.
NIE należy narażać ciśnieniomierza na działanie silnych pól elektromagnetycznych.
NIE należy używać ciśnieniomierza podczas ładowania smartfona.
NIE należy rejestrować EKG w pobliżu innych urządzeń emitujących słyszalny dźwięk.
NIE należy rejestrować EKG, gdy elektrody są zanieczyszczone. Należy je najpierw oczyścić.
Po analizie EKG aplikacja może nieprawidłowo identyfikować trzepotanie komór, bigeminię komorową i trigeminię
komorową jako „Odczyt niemożliwy. W razie uzyskania takich wyników należy skonsultować się z lekarzem.
Firma OMRON nie gwarantuje braku arytmii czy innych schorzeń w przypadku oznaczenia zapisu EKG jako „W normie". Należy powiadomić lekarza o ewentualnych zmianach w stanie zdrowia.
Jeśli aplikacja OMRON connect" wykryje w zapisie EKG potencjalne migotanie przedsionków, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji medycznej, w tym odnośnie zmiany sposobu przyjmowania jakichkolwiek leków czy toku leczenia.
Detektor migotania przedsionków ocenia WYŁĄCZNIE potencjalną możliwość występowania migotania przedsionków. NIE wykrywa innych potencjalnie zagrażających życiu arytmii serca, które mogą występować.
Detektor migotania przedsionków ocenia WYŁĄCZNIE potencjalną możliwość występowania migotania przedsionków po zarejestrowaniu zapisu EKG. NIE monitoruje on serca w sposób ciągły i dlatego nie ostrzega o wystąpieniu migotania przedsionków w innym momencie.
Wyniki „Bradykardia" i „Tachykardia" są jedynie oznaczeniami rytmu serca, a nie klinicznym rozpoznaniem faktycznej arytmii. W razie uzyskania takich wyników należy skonsultować się z lekarzem.
Gdy opuszki palców są suche, rejestracja zapisu EKG może się nie powieść. Suche palce należy zwilżyć mokrym ręcznikiem, balsamem na bazie wody itp.
NIE należy rejestrować EKG brudnymi rękami.
Podczas rejestracji EKG należy umieścić smartfon na przeznaczonej do tego celu podstawce ciśnieniomierza. Jeśli nie będzie on prawidłowo umieszczony na podstawce, mogą wystąpić problemy z komunikacją pomiędzy smartfonem a cnieniomierzem, a rejestracja zapisu EKG może się nie powieść.
Elektrody EKG nie powinny dotykać żadnych innych części przewodzących prąd.
Używany aparat słuchowy należy wyłączyć podczas wykonywania zapisu EKG.
Transmisja danych
NIE należy wymieniać baterii podczas przesyłania odczytów ciśnienia krwi do smartfona. Może to skutkować wadliwym działaniem ciśnieniomierza i błędem przesyłu odczytów ciśnienia krwi.
Postępowanie z bateriami
NIE należy wkładać baterii niezgodnie z podanymi biegunami.
Należy korzystać WYŁĄCZNIE z 4 baterii alkalicznych AA.
NIE należy stosować baterii innego rodzaju.
NIE należy używać nowych i używanych baterii jednocześnie.
NIE należy używać baterii różnych marek w tym samym czasie.
Jeżeli ciśnieniomierz nie będzie używany dłużej niż przez 3 miesiące, należy wyjąć baterie.
W razie dostania się elektrolitu do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody Należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli elektrolit znajdzie się na skórze, należy natychmiast spłukać go dużą ilością czystej, letniej wody. Jeżeli podrażnienie, uraz lub ból utrzymują się, należy zasięgnąć porady lekarza.
NIE należy używać baterii po upływie terminu przydatności do użycia.
Baterie należy okresowo sprawdzać, aby upewnić się, że są w dobrym stanie.
Podczas rejestracji zapisu EKG należy upewnić się, że komora baterii jest poprawnie zamknięta pokrywą komory baterii. Bez zamkniętej pokrywy komory baterii rejestracja EKG może się nie powieść. W przypadku zgubienia pokrywy komory baterii należy skontaktować się z punktem sprzedaży lub dystrybutorem firmy OMRON.
Stosowanie
Z ciśnieniomierza można korzystać na 3 sposoby.
1. Jednoczesne wykonanie pomiaru ciśnienia krwi i rejestracja zapisu EKG: patrz rozdział 3*.
2. Wykonywanie samego pomiaru ciśnienia krwi: patrz rozdział 4*.
3. Rejestracja samego zapisu EKG: patrz rozdział 5*.
* instrukcja dołączona do opakowania
Parowanie ciśnieniomierza ze smartfonem
1. Włącz w smartfonie funkcję Bluetooth.
2. Pobierz i zainstaluj w smartfonie bezpłatną aplikację,,OMRON connect".
3. Otwórz aplikację i postępuj zgodnie z instrukcjami parowania wyświetlanymi na smartfonie.
4. Potwierdź, że ciśnieniomierz został pomyślnie połączony.
5. Naciśnij przycisk [START/STOP] pomiaru BP, aby włączyć ciśnieniomierz.
Dane techniczne urządzenia
Kategoria produktu: Elektroniczne mierniki ciśnienia z funkcją elektrokardiografu
Rodzaj urządzenia Automatyczny ciśnieniomierz naramienny
Elektrokardiograf jednoodprowadzeniowy Complete (HEM-7530T-E3)
Medyczne urządzenie elektryczne (ME) z zasilaniem wewnętrznym
Technologia IntelliSense
Wyświetlacz cyfrowy LCD
Praca Ciągła IP 21
Pamięć 90 odczytów
Wykrywanie ruchu ciała
Wartości znamionowe DC 6 V; 4 W
Okres eksploatacji: Ciśnieniomierz: 5 lat Mankiet: 5 lat
Warunki pracy Od +10°C do +40°C / od 15 do 90% RH (bez kondensacji)/ od 800 do 1060 hPa
Część wchodząca w kontakt z ciałem: Typ BF (mankiet naramienny), typ CF (elektrody)
Waga 0,55
Wymiary 232 × 123 × 989
Pomiar ciśnienia:
Zakres ciśnienia dla mankietu Od 0 do 299 mmHg
Zakres pomiaru ciśnienia krwi SYS (skurczowe): od 60 do 260 mmHg DIA (rozkurczowe): od 40 do 215 mmHg
Zakres pomiaru tętna Od 40 do 180 uderzeń/min (bpm)
Dokładność: Ciśnienie: ±3 mmHg Tętno: ±5% wskazywanego odczytu
Pompowanie automatyczne za pomocą pompy elektrycznej
Metoda pomiaru oscylometryczna
Metoda przesyłania danych Bluetooth Low Energy
Kompatybilna aplikacja mobilna Omron connect
Pamięć wewnętrzna 90 odczytów
Obwód mankietu Od 17 do 42 cm (z mankietem: od 22 do 42 cm)
Rejestracja zapisu EKG:
Parametry użytkowe Liczba kanałów EKG: jeden Obwód Zakres dynamiczny wejściowy: 10 mV międzyszczytowy Pasmo przenoszenia: od 0,67 Hz do 40 Hz CMRR: 60 dB Impedancja wejściowa: > 10 MQ
Wyjście Modulacja: ultradźwiękowy sygnał audio z modulacją częstotliwości Częstotliwość środkowa: 19 kHz
Wskaźnik modulacji: 200 Hz/mV
Dokładność algorytmu Afib czułość 98% swoistość 97 %
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.
Przechowywanie
Od -20°C do +60°C / od 10 do 90% RH (bez kondensacji). Unikać ekspozycji na źródła ciepła oraz wilgoć.
Przechowywać w sposób niewidoczny i niedostępny dla małych dzieci.
Zawartość opakowania
Ciśnieniomierz
Mankiet naramienny (HEM-RML31)
Futerał
4 baterie alkaliczne AA
Instrukcja obsługi
Instrukcja konfiguracji
Dzienniczek pomiarów ciśnienia krwi
Producent
Wytwórca: Omron Healtcare Co, Ltd.
53, Kunotsubo, Terado-Cho,
Muko, Kyoto
617-0002 Japan
Dystrybutor: PCF Procefar Sp. z o.o.
ul. Żmigrodzka 242F
51-131 Wrocław
Zobacz kategorie
Informujemy, iż wyroby medyczne mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.