OMRON M7 Intelli IT AFib wyrób medyczny - to ciśnieniomierz automatyczny polecany do codziennej kontroli ciśnienia krwi. Dodatkowo podczas pomiaru ciśnieniomierz wykrywa nieregularną pracę serca.
Przed rozpoczęciem korzystania z ciśnieniomierza należy przeczytać rozdział: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w załączonej instrukcji obsługi.
W celu zachowania bezpieczeństwa należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat własnego ciśnienia krwi i chorób serca należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Wskazania
Urządzenie jest przeznaczone do użytku w warunkach domowych przez osoby zdrowe, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, pacjentów dbających o zdrowie w następującym celu:
- pomiar ciśnienia krwi i tętna
- ocena możliwości występowania migotania przedsionków
Docelowe zastosowanie: urządzenie to jest ciśnieniomierzem cyfrowym przeznaczonym do pomiaru ciśnienia krwi i tętna u pacjentów dorosłych. Urządzenie może wykrywać nieregularne tętno, które może sugerować migotanie przedsionków (AFib). Należy pamiętać, że urządzenie nie jest przeznaczone do rozpoznawania migotania przedsionków. Rozpoznanie migotania przedsionków może potwierdzić jedynie lekarz na podstawie badania elektrokardiograficznego (EKG).
Jeżeli na wyświetlaczu pojawi się symbol oznaczający migotanie przedsionków, należy skonsultować się z lekarzem.
Docelowi pacjenci: populacja pacjentów dorosłych.
Docelowi użytkownicy: dorośli, którzy są w stanie zrozumieć niniejszą instrukcję obsługi.
Ciśnieniomierz dostarczany jest z mankietem Intelli Wrap - dokładne wyniki pomiarów w dowolnej pozycji dookoła ramienia.
Mankiet Omron Intelli Wrap posiada dokładną strefę pomiarową, która sztywno otacza ramię dookoła 360°, dzięki czemu redukuje niedokładności pomiarów spowodowane nieprawidłowym umieszczeniem mankietu na ramieniu które są znane jako główne źródło błędów w domowych pomiarach ciśnienia krwi. Technologia Intelli Wrap sprawia, że pacjent nie odczuwa mocnego ucisku podczas pompowania mankietu, oraz minimalizuje możliwość nieprawidłowego założenia mankietu.
Mankiet Intelli Wrap jest bardziej usztywniony w porównaniu do tradycyjnych mankietów.
Przeciwwskazania
- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie.
- Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
- Nie należy używać urządzenia na ramieniu z obrażeniami lub ramieniu poddawanemu leczeniu.
- Nie należy zakładać mankietu na ramię, do którego podłączony jest dożylny wiew kroplowy lub jest przetaczana krew.
- Nie należy stosować tego urządzenia u niemowląt, małych dzieci lub osób pozbawionych możliwości wyrażania się.
Ostrzeżenia
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
- NIE należy dostosowywać leków (w tym zmieniać stosowania jakichkolwiek leków lub terapii) na podstawie odczytów z tego ciśnieniomierza. Należy zażywać leki zgodnie z zaleceniami lekarza. TYLKO lekarz potrafi co rozpoznawać i leczyć wysokie ciśnienie krwi oraz choroby układu krążenia. NIGDY nie należy stawiać rozpoznania ani samodzielnie podejmowacć leczenia na podstawie uzyskiwanych odczytów. KAŻDORAZOWO należy skonsultować się z lekarzem.
- Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania przedsionków ocenia TYLKO możliwość występowania migotania przedsionków. NIE wykryje innych potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca ani chorób, takich jak możliwość występowania innych zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.
W przypadku wystąpienia objawów lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- NIE należy odkładać/zaprzestawać regularnych badań kontrolnych lub wizyt u lekarza na podstawie wyników pomiarów wykonywanych tym ciśnieniomierzem.
- Funkcja badania przesiewowego w kierunku możliwego występowania migotania przedsionków nie jest przeznaczona dla użytkowników, u których już zdiagnozowano migotanie przedsionków.
- Ciśnieniomierz może nie wykrywać migotania przedsionków u osób ze wszczepionymi stymulatorami serca lub defibryfatorami. Dlatego osoby ze wszczepionymi stymulatorami serca lub defibrylatorami nie powinny używać tego ciśnieniomierza do wykrywania migotania przedsionków.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach, w których znajduje się sprzęt chirurgiczny wykorzystujący prąd o wysokiej częstotliwości, aparaty do obrazowania rezonansem magnetycznym lub skanery do tomografii komputerowej. Może to powodować nieprawidłowe działanie ciśnieniomierza oraz niedokładne odczyty.
- NIE należy używać tego ciśnieniomierza w środowisku bogatym w tlen lub w miejscach, w których występuje palny gaz.
- Przed użyciem tego urządzenia należy skonsultować się z lekarzem
w następujących przypadkach: często występujące arytmie, takie jak przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe oraz migotanie przedsionków, miażdżyca tętnic, słaba perfuzja, cukrzyca, ciąża, stan przedrzucawkowy czy choroby nerek. NALEŻY PAMIĘTAĆ, że stany te w połączeniu z ruchem pacjenta, drżeniem lub dreszczami mogą wpłynąć na odczyt pomiaru.
- Aby uniknąć uduszenia, przewód powietrza i przewód zasilacza należy trzymać z dala od niemowląt, a także małych i starszych dzieci.
- Ten produkt zawiera drobne części, które stwarzają ryzyko zadławienia się w przypadku połknięcia ich przez niemowlęta oraz małe i starsze dzieci.
- Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania przedsionków ocenia TYLKO możliwość występowania migotania przedsionków. NIE wykryje innych potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca ani chorób, takich jak możliwość występowania innych zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.
- W przypadku wystąpienia objawów lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- NIE należy odkładać/zaprzestawać regularnych badań kontrolnych lub wizyt u lekarza na podstawie wyników pomiarów wykonywanych tym ciśnieniomierzem.
- Funkcja badania przesiewowego w kierunku możliwego występowania migotania przedsionków nie jest przeznaczona dla użytkowników, u których już zdiagnozowano migotanie przedsionków.
- Ciśnieniomierz może nie wykrywać migotania przedsionków u osób ze wszczepionymi stymulatorami serca lub defibryfatorami. Dlatego osoby ze wszczepionymi stymulatorami serca lub defibrylatorami nie powinny używać tego ciśnieniomierza do wykrywania migotania przedsionków.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach, w których znajduje się sprzęt chirurgiczny wykorzystujący prąd o wysokiej częstotliwości, aparaty do obrazowania rezonansem magnetycznym lub skanery do tomografii komputerowej. Może to powodować nieprawidłowe działanie ciśnieniomierza oraz niedokładne odczyty.
- NIE należy używać tego ciśnieniomierza w środowisku bogatym w tlen lub w miejscach, w których występuje palny gaz.
- Przed założeniem ciśnieniomierza na ramię, na którym wykonano dostęp naczyniowy, podaje się wlew dożylny lub gdzie istnieje przetoka tętniczo-żylna, należy skonsultować się z lekarzem ze względu na przejściowe zakłócenie przepływu krwi, które może skutkować urazem.
- W przypadku pacjentek po mastektomii lub usunięciu węzłów chłonnych przed użyciem urządzenia należy skonsultować się z lekarzem.
- Przed przystąpieniem do używania ciśnieniomierza należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli u użytkownika występują poważne problemy z krążeniem kry tub choroby krwi, ponieważ napełnianie mankietu może powodować siniaki. NIE należy napełniać mankietu, jeżeli nie jest on założony na ramię.
- Jeśli podczas pomiaru mankiet nie zacznie się opróżniać, należy go zdjąć. NIE należy używać ciśnieniomierza do celów innych niż pomiar ciśnienia krwi i/luh wykrywanie możliwości występowania migotania przedsionków.
- Podczas wykonywania pomiaru należy upewnić się, że w odległości 30 cm od ciśnieniomierza nie znajduje się żadne urządzenie mobilne ani inne urządzenie elektryczne emitujące fale elektromagnetyczne. Może to powodować nieprawidłowe działanie ciśnieniomierza oraz niedokładne odczyty.
- NIE należy rozmontowywać ani podejmować prób naprawy ciśnieniomierz ani jego części. Może to prowadzić do niedokładnych odczytów.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach wilgotnych lub takich, w których istnieje ryzyko zamoknięcia urządzenia. Może to doprowadzić do uszkodzenia ciśnieniomierza.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w poruszającym się pojeździe, na przykład w jadącym samochodzie lub lecącym samolocie.
- NIE wolno upuszczać ciśnieniomierza ani narażać go na silne wstrząsy bądź wibracje.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach o skrajnie wysokiej lub niskiej wilgotności bądź w takich, w których panują skrajnie niskie lub wysokie temperatury.
- Podczas pomiaru należy obserwować ramię, aby mieć pewność, że ciśnieniomierz nie utrudnia krążenia krwi przez zbyt długi czas.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w środowiskach, w których konieczne jest bardzo częste korzystanie z niego, takich jak placówki medyczne lub gabinety lekarskie.
- NIE należy stosować ciśnieniomierza jednocześnie z innym elektrycznym sprzętem medycznym. Może to powodować nieprawidłowe działanie urządzeń oraz niedokładne odczyty.
- Na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem pomiaru nie należy się kąpać, pić alkoholu ani napojów kofeinowych, palić tytoniu, wykonywać ćwiczeń fizycznych ani jeść.
- Przed wykonaniem pomiaru należy odpocząć przez co najmniej 5 minut.
- Do pomiaru należy zdjąć z ramienia rękaw ciasny lub z grubej tkaniny/wełny.
- Podczas pomiaru NIE należy się poruszać ani rozmawiać.
- Ciśnieniomierza należy używać TYLKO u osób, których obwód ramienia mieści się w zakresie podanym dla mankietu.
- Należy dopilnować, aby przed pomiarem ciśnieniomierz osiągnął temperaturę pokojową. Dokonywanie pomiaru po ekstremalnej zmianie temperatury może prowadzić do niedokładnego odczytu. Zaleca się, aby po przechowywaniu ciśnieniomierza w temperaturze skrajnie niskiej lub skrajnie wysokiej poczekać średnio 2 godziny, aż urządzenie ogrzeje się lub ostygnie przed użyciem w środowisku o temperaturze odpowiadającej warunkom roboczym.
- NIE należy korzystać z ciśnieniomierza po upływie okresu eksploatacji.
- NIE należy nadmiernie gnieść mankietu ani przewodu powietrza.
- NIE należy składać ani zginać przewodu powietrza w trakcie pomiaru. Może to spowodować uraz poprzez przerwanie przepływu krwi.
- W celu odłączenia wtyczki przewodu powietrza pociągnąć za plastikową wtyczkę u podstawy przewodu, a nie za sam przewód.
- Należy korzystać WYŁĄCZNIE z zasilacza, mankietu, baterii i akcesoriów przeznaczonych do użytku z tym ciśnieniomierzem. Korzystanie z nieobsługiwanego zasilacza, mankietu i baterii może spowodować uszkodzenie ciśnieniomierza i/lub może być niebezpieczne.
- Należy korzystać WYŁĄCZNIE z zatwierdzonego mankietu. Stosowanie innych mankietów może doprowadzić do uzyskania nieprawidłowych odczytów.
- Przed wyrzuceniem urządzenia i dowolnych używanych z nim akcesoriów lub części opcjonalnych należy zapoznać się i zastosować do zaleceń zawartych w części „Właściwa utylizacja tego produktu”.
- Urządzenie emituje fale o częstotliwości radiowej (RF) w paśmie 2,4 GHz. NIE używać produktu w miejscach, w których posługiwanie się urządzeniami emitującymi fale o częstotliwości radiowej jest ograniczone, takimi jak samoloty czy szpitale. W miejscach, w których korzystanie z urządzeń generujących fale radiowe jest ograniczone, należy wyłączyć funkcję Bluetooth ciśnieniomierza, wyjąć baterie i/lub odłączyć zasilacz.
- NIE należy wymieniać baterii ani odłączać zasilacza, gdy odczyty są przesyłane do urządzenia inteligentnego. Może to skutkować wadliwym , działaniem ciśnieniomierza i błędem przesyłu danych o ciśnieniu krwi.
- Informacje dotyczące zakłóceń komunikacji bezprzewodowej: Opcja Bluetooth w produkcie służy do łączenia się z dedykowanymi aplikacjami na urządzeniach przenośnych w celu synchronizacji daty/godziny między urządzeniem przenośnym a produktem oraz synchronizacji wyników pomiarów między produktem a urządzeniem przenośnym. Dalsze postępowanie z danymi odebranymi na urządzeniu przenośnym zależy od użytkownika. Produkt działa w nielicencjonowanym paśmie ISM o częstotliwości 2,4 GHz, gdzie dowolna strona trzecia może przechwytywać fale radiowe w sposób zamierzony bądź przypadkowy, w dowolnym celu. Jeżeli niniejszy produkt jest wykorzystywany w pobliżu innych urządzeń bezprzewodowych, takich jak kuchenki mikrofalowe oraz bezprzewodowe sieci LAN, które działają w oparciu o to samo pasmo częstotliwości co ten produkt, istnieje możliwość wystąpienia zakłóceń. Jeżeli do takich zakłóceń dojdzie, należy przerwać pracę innych urządzeń lub przed użyciem ciśnieniomierza przenieść go w inne miejsce, z dala od urządzeń bezprzewodowych.
- Aplikacja „OMRON connect" jest jedyną aplikacją, której używanie z ciśnieniomierzem zlecana jest do prawidłowego przesyłu danych. Jeśli występuje problem z komunikacją: Postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi przez urządzenie inteligentne lub przejść do części „Pomoc” w aplikacji „OMRON connect", aby uzyskać dalszą pomoc. Jeżeli problem utrzymuje się, skontaktować się z dystrybutorem firmy OMRON.
Działania niepożądane
Wykonywanie pomiarów częściej niż to konieczne może powodować powstawanie siniaków z powodu zakłóceń przepływu krwi.
Napełnienie do zbyt wysokiego ciśnienia może prowadzić do powstawania na ramieniu siniaków w miejscu założenia mankietu. UWAGA: dodatkowe informacje można znaleźć w części „Jeżeli ciśnienie skurczowe jest wyższe niż 210 mmHg".
W przypadku podrażnienia skóry lub wystąpienia dyskomfortu należy zaprzestać używania urządzenia i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Warunki transportu i przechowywania: od -20 do +60'C / od 10 do 90% wilgotności względnej (bez kondensacji). Nieużywany ciśnieniomierz I inne elementy należy przechowywać w etui.
Urządzenie i jego części przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu. Odłączyć mankiet od ciśnieniomierza. Wtyczka przewodu powietrza została zaprojektowana tak, aby bezpiecznie pasowała do ciśnieniomierza, dzięki czemu podczas użytkowania nie można jej przypadkowo od niego odłączyć. Przy odłączaniu mankietu naramiennego od ciśnieniomierza należy wyciągnąć wtyczkę przewodu powietrza prostym ruchem z gniazda, trzymając za wtyczkę a nie ciągnąc za przewód.
Parametry techniczne
- rodzaj ciśnieniomierza - automatyczny, naramienny
- model: M7 Intelli IT Afib (HEM -380T1-EBK)
- wyświetlacz cyfrowy LCD
- miejsce pomiaru - ramię
- rozmiar mankietu: 22 - 42 cm, mankiet uniwersalny (model HEM FL31)
- mankiet: Intelli Wrap - dokładne wyniki pomiarów w dowolnej pozycji dookoła ramienia
- wskaźnik AFib - wykrywa możliwość występowania migotania przedsionków
- walidacja kliniczna dla ogólnej populacji, kobiet w ciąży oraz diabetyków
- metoda pomiaru: metoda oscylometryczna
- metoda przesyłania danych: technologia energooszczędna Bluetooth
- pamięć urządzenia - zapis 100 pomiarów dla 2 użytkowników
- zakres pomiaru ciśnienia dla mankietu: 0-299 mmHg
- dokładność wskazania ciśnienia +/- 3 mmHg
- dokładność wskazania tętna +/- 5 %
- źródło zasilania: 4 baterie 1.5 V AA lub opcjonalnie zasilacz (prąd zmienny, napięcie wejściowe 100-240 V, 50/60 Hz 0,12-0,065 A)
- komunikacja bezprzewodowa: zakres częstotliwości: 2,4 GHz (2400 -2483,5 MHz) / modulacja: GFSK Efektywna moc promieniowania: < 20 dBm
- okres eksploatacji: ciśnieniomierz: 5 lat (lub moment osiągnięcia 30 000 użyć), mankiet: 5 lat (lub moment osiągnięcia 10 000 użyć, opcjonalny zasilacz: 5 lat.
- masa: ciśnieniomierz ok. 440 g (bez baterii), mankiet około 163 g.
Zawartość opakowania
- ciśnieniomierz Omron M7 Intelli IT Afib (HEM -380T1-EBK)
- mankiet o rozmiarze 22-42 cm (HEM FL31)
- instrukcja obsługi, instrukcja konfiguracji
- pokrowiec
- 4 baterie AA
Producent
Wytwórca:
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
53, Kunotsubo, Terado-cho
Muko, KYOTO
617-0002 Japan / Japon
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej
Scorpius 33, 2132 LR Hoofddorp
THE NETHERLANDS / LES PAYS-BAS
Dystrybutor
PCF Procefar Sp. z o.o.
ul. Żmigrodzka 242 F
51-131 Wrocław
dok@procefar.pl
Zobacz kategorie
Ciśnieniomierze
Sprzęt medyczny
