Iburapid 400 mg to lek wskazany do stosowania w przypadku wystąpienia gorączki, bóli różnego pochodzenia np. ból głowy, migrena, ból zębów, nerwobóle, bolesne miesiączkowanie. Preparat należy grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Wskazania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu).
Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Bolesne miesiączkowanie.
Działanie
przeciwzapalne
przeciwbólowe
przeciwgorąckzowe
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
Ciężkie nadciśnienie tętnicze
Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie
Zaburzenia hematopoezy (zaburzenia układu krwiotwórczego) o niewyjaśnionej przyczynie
Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem)
Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2
Ostatni trymestr ciąży
Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
W przypadku produktu leczniczego Iburapid, 400 mg, tabletki powlekane: młodzież o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci
Przyjmowanie
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Tabletki powlekane Iburapid 400 mg przeznaczone są dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku od około12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:
Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg. Przyjmowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Iburapid z poniższymi lekami:
kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego,
innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych,
lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,
lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może powodować hiperkaliemię, zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy,
lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol)
fenytoiną, litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych leków; zaleca się kontrolę fenytoiny i litu w surowicy,
glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy,
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
aminoglikozydami: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne, cyklosporyną: ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ; działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu,
cholestyraminą: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużenie i zmniejszenie (25%) wchłaniania ibuprofenu; produkty powinny być podawane w odstępie przynajmniej 2 godzin,
takrolimusem: wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego,
probenecydem lub sulfinpyrazonem: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony,
antybiotykami z grupy chinolonów: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek,
pochodnymi sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonyloureazy,
zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu stosowania produktu leczniczego.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych serca i naczyń.
Produktu leczniczego Iburapid nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej.
W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia:
płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem;
kobiety pod koniec ciąży i noworodka na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, osiągając niewielkie stężenia. Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Płodność
Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) poprzez oddziaływanie na proces owulacji, mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne i przemija po zakończeniu terapii.
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić także inne działania niepożądane.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
bardzo często ( ≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do 1<1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może określona na podstawie dostępnych danych)
Jak każdy lek, Iburapid może powodować działania niepożądane.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypki
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt: często niestrawność ból brzucha, nudności
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem zagrażające życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy, zaburzenia widzenia
Rzadko: zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Rzadko: niedowidzenie toksyczne
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja-nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: obrzęk, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze
Badania diagnostyczne
Rzadko: zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Składniki
Każda tabletka powlekana zawiera: 400 mg Ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza, Czerwień koszenilowa (E 124), Azorubina (E 122).
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Kroskarmeloza sodowa, Powidon K30, Talk, Dimetykon, Krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: Talk, Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 6000, Czerwień koszenilowa (E 124), Azorubina (E 122), Dimetykon.
Zobacz kategorie To jest lek . Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Informujemy, iż produkty lecznicze mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
