Test SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B + ADV/RSV Antygen Combo 5w1 | Wyrób medyczny | Diagnostyka | Covid | Koronawirus | Adenowirus

Test SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B + ADV/RSV Antygen Combo 5w1, 1 szuka /Diather/

Test SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B + ADV/RSV Antygen Combo 5w1 wyrób medyczny do samodzielnego wykonania w warunkach domowch.

Test SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B + ADV/RSV Antygen Combo 5w1, 1 szuka /Diather/

Test SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B + ADV/RSV Antygen Combo 5w1 wyrób medyczny do samodzielnego wykonania w warunkach domowch.

Wyrób medyczny Diather Combo 5w1 TEST SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B+ADV/RSV Antygen Combo szybki test (LFIA) do diagnostyki in vitro. Wykorzystuje metodę kanapkową z podwójnym przeciwciałem do wykrywania SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B, adenowirusa (ADV), syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) metodą immunochromatografii ze złotem koloidalnym.

Wskazania

TEST SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B+ADV/RSV Antygen Combo – szybki test (LFIA) to jednoetapowy test in vitro oparty na immunochromatografii. Przeznaczony jest do jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy Influenza typu A, wirusa grypy Influenza typu B, adenowirusa i syncytialnego wirusa oddechowego w próbkach wymazów z nosa pobranych od ludzi. Wyniki testu są wykorzystywane do diagnostyki pomocniczej zakażeń patogenami układu oddechowego i są odpowiednie dla osób z objawami klinicznymi, takimi jak gorączka, ból gardła, kaszel, katar. Zestaw testowy jest przeznaczony do samodzielnego wykonania. Z tego zestawu testowego mogą samodzielnie korzystać osoby, które ukończyły 18 lat. Dla osób poniżej 18 roku życia, korzystanie z zestawu powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Tego zestawu testowego nie używa się w połączeniu z innymi urządzeniami i nie jest on zautomatyzowany.

Działanie

TEST SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B+ADV/RSV Antygen Combo – szybki test (LFIA) wykorzystuje metodę kanapkową z podwójnym przeciwciałem do wykrywania SARS-CoV-2, wirusa grypy Influenza A, wirusa grypy Influenza B, adenowirusa (ADV), syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) metodą immunochromatografii ze złotem koloidalnym. Po dodaniu odpowiedniej ilości próbek testowych potraktowanych buforem lizującym do studzienki na próbki kasety testowej, próbka migruje wzdłuż paska testowego w wyniku działania sił kapilarnych. Jeśli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, grypy Influenza A, grypy Influenza B, adenowirusa (ADV), syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), a stężenie jest wyższe niż granica wykrywalności, antygen utworzy kompleksy immunologiczne z odpowiednim przeciwciałem białka nukleokapsydowego znakowanym odpowiednio złotem koloidalnym, które są wychwytywane przez linie nCoV, Influenza A, Influenza B, ADV, RSV. Jeśli próbka testowa zawiera wirusa SARS-CoV-2, tworzy czerwoną linię nCoV, wskazując pozytywny wynik dla SARS-CoV-2. Jeśli próbka testowa zawiera wirusa grypy A, tworzy czerwoną linię Flu A, wskazując pozytywny wynik dla Influenza A. Jeśli próbka testowa zawiera wirusa Influenza B, tworzy czerwoną linię FluB, wskazując pozytywny wynik dla Influenza B. Jeśli próbka testowa zawiera adenowirusa, tworzy czerwoną linię ADV, wskazując pozytywny wynik dla adenowirusa. Jeśli próbka testowa zawiera syncytialny wirus oddechowy, należy utworzyć czerwoną linię RSV, wskazującą pozytywny wynik dla syncytialnego wirusa oddechowego. Linia kontrolna C powinna zostać utworzona, aby wskazać, że próbka została prawidłowo przetransportowana przez membranę, niezależnie od tego, czy próbka zawiera antygeny, czy nie. Jeśli linia C nie pojawi się, oznacza to, że wynik testu jest nieprawidłowy i próbka wymaga ponownego przetestowania.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu.
Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Ostrzeżenia

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Niniejszy zestaw testowy jest przeznaczony do samodzielnego wykonania badania (test Laymana).
Niniejszy zestaw testowy służy wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Z tego zestawu testowego mogą samodzielnie korzystać osoby, które ukończyły 18 lat. Dla osób poniżej 18 roku życia, korzystanie z zestawu powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Przed wykonaniem testu należy doprowadzić zawartość zestawu do temperatury pokojowej.
Podczas przeprowadzania testów należy zachować odpowiednią ochronę, aby uniknąć rozpryskiwania podczas dodawania próbki.
Bufor lizujący zawiera: Tris, NaCl, EDTA, SDS, Triton X-405, Triton X-100, Proclin 300, wodę oczyszczoną. Informacje dotyczące bezpieczeństwa - ostrzeżenia dotyczące buforu lizującego (bufor lizujący należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami; nie połykać; nie zanurzać wymazówki w dostarczonym buforze lizującym lub innym płynie przed włożeniem wymazówki do nosa; unikać kontaktu ze skórą i oczami; przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych przed i po użyciu. Jeśli bufor lizujący będzie miał kontakt ze skórą lub oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, zasięgnij porady lekarza lub lokalnego centrum medycznego).
Jeśli wynik testu SARS-CoV-2 jest pozytywny, podejrzewa się obecnie zakażenie COVID-19, Postępuj zgodnie z wytycznymi lokalnego Departamentu Zdrowia Stanu lub Terytorium, aby uzyskać wskazówki dotyczące testów potwierdzających, jeżeli to konieczne. W przypadku złego samopoczucia zwróć się o pomoc medyczną.
Jeśli wynik testu na Influenza A/B jest pozytywny: na tym etapie istnieje podejrzenie zakażenia Influenza A/B, osoby z dodatnim wynikiem lub źle się czujące powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszej opieki klinicznej.
Jeżeli wynik testu ADV jest pozytywny: obecnie istnieje podejrzenie zakażenia adenowirusem, osoby z pozytywnym wynikiem lub które mają gorsze samopoczucie powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać dalszą opiekę kliniczną.
Jeśli wynik testu RSV jest pozytywny: obecnie istnieje podejrzenie zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym, osoby z pozytywnym wynikiem lub które mają gorsze samopoczucie powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać dalszą opiekę kliniczną.
Nie należy ponownie używać zestawu testowego.
Nie należy używać zestawu testowego, jeśli saszetka z testem jest uszkodzona, plomba jest zerwana lub kaseta testowa jest mokra lub zanieczyszczona.
Nie należy używać zawartości zestawu testowego po upływie daty ważności wydrukowanej na zewnętrznej stronie pudełka.
Podczas pobierania próbki wymazu z przedniej części nosa należy używać wyłącznie wymazówki do wymazu z przedniej części nosa dostarczonego w zestawie.
W przypadku uzyskania nieprawidłowego wyniku, użytkownik powinien ponownie wykonać test.
Nie mieszać z elementami zestawu pochodzącymi z innych partii.
Kasetę testową, sterylną wymazówkę, bufor lizujący i końcówkę pipetującą po wykonaniu testu należy umieścić w woreczku na odpady biologiczne, aby uniknąć potencjalnego ryzyka zakażenia próbką.
Uwaga: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego incydentu związanego z wyrobem należy zgłosić go producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego.

Stosowanie

Przed wykonaniem testu należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania. Wyrób medyczny jednorazowego użycia. Wynik testu pozwala na uzyskanie wstępnego wyniku, który powinien zostać potwierdzony dalszymi badaniami. Użytkownik testu nie powinien podejmować samodzielnie działania o charakterze medycznym.

Procedura badania:

1. Przygotowanie testu.

2. Wykonanie testu.

3. Odczytanie wyniku.

Po odczytaniu wyniku należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.

Przechowywanie

Zestaw testowy powinien być przechowywany poza bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w temperaturze od 2 °C do 30 °C z okresem trwałości wynoszącym 24 miesiące. Nie zamrażać. Zestaw testowy należy zużyć w ciągu 1 godziny po otwarciu foliowej saszetki.

Zawartość opakowania

Zestaw testowy zawiera kasetę testową, sterylną wymazówkę do wymazu z przedniej części nosa, probówkę do pobrania próbki zawierającą indywidualny bufor lizujący, końcówkę pipetującą i instrukcję użycia.