BOSON wyrób medyczny, test antygenowy przeznaczony jest do szybkiego, jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-COV-2 w wymazach z nosa u osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19.
Wskazania
Szybki test w kierunku SARS-CoV-2 jest immunochromatograficznym, jednostopniowym testem in vitro. Jest przeznaczony do szybkiego jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosa (z przedniej części nosa) u osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19 w ciągu pierwszych siedmiu dni po wystąpieniu objawów. Szybki test na obecność antygenu SARS-CoV-2 nie powinien być stosowany jako jedyna metoda diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2. Dzieci poniżej 14 r.z. powinny wykonywać test z pomocą osób dorosłych.
Działanie
Szybki test wykrywa białko nukleokapsydu (białko N) SARS -CoV-2.
Przeciwwskazania
- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu.
- Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
- Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Ostrzeżenia
- To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
- Dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję.
- Nie używać produktu po upływie daty przydatności.
- Nie używać produktu, jeśli foliowe opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
- Produkt powinien być używany w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C). Jeśli produkt był przechowywany w niższej temp. (poniżej 15°C), co najmniej 30 minut przed użyciem umieścić go w temp. pokojowej.
- Wszystkie pobrane próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
- Brak należytej dokładności podczas pobierania, przechowywania i transportu wymazów może skutkować niedokładnymi wynikami testów.
- Aby zapewnić optymalne warunki wykonania testu, należy użyć wymazówki zawartej w zestawie.
- Poprawne pobranie wymazu jest najważniejszym etapem przeprowadzania testu. Zwracać uwagę na zebranie wacikiem dostatecznej ilości materiału do badania (wydzieliny z nosa), zwłaszcza w przypadku wymazu pobieranego w przednim odcinku jamy nosowej.
- Przed pobraniem wymazu kilkukrotnie wydmuchać nos.
- Wymaz powinien zostać przebadany jak najszybciej po pobraniu.
- Roztwór do badania z probówki należy wkropić tylko do zagłębienia kasetki testowej (S).
- Zbyt duża lub zbyt mała ilość kropli roztworu ekstrakcyjnego może spowodować, że nie będzie można uzyskać ważnego wyniku testu bądź będzie on zafałszowany.
- W przypadku użycia zgodnie z przeznaczeniem nie powinno dojść do kontaktu z buforem ekstrakcyjnym. W razie kontaktu ze skórą, oczami, jamą ustną lub innymi częściami ciała, opłukać czystą wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.
- Dzieci poniżej 14 r.2. powinny wykonywać test z pomocą osób dorosłych.
Ograniczenia:
- Niniejszy test jest przeznaczony wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z nosa (z przedniej części nosa). W ramach tego testu nie można określić dokładnego stężenia antygenu SARS-CoV-2.
- Decydujące znaczenie ma poprawne pobranie wymazu. Nieprzestrzeganie zasad przeprowadzania testu może powodować niedokładne wyniki. Nieprawidłowe pobranie, przechowywanie lub zamrożenie, a następnie rozmrożenie materiału wymazowego może sprawić, że uzyskany wynik będzie niedokładny.
- Jeżeli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu, może on dać wynik ujemny.
- Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych końcowe rozpoznanie kliniczne nie powinno bazować na wyniku pojedynczego testu, lecz zostać potwierdzone przez lekarza po przeanalizowaniu pełnego spektrum wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych.
- Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.
- Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.
- Szybki test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2 jest w stanie wykrywać zarówno żywotne, jak i nieżywotne komórki SARS-CoV-2. Skuteczność szybkiego testu na SARS-CoV-2 zależy od stężenia antygenu i nie musi korelować z innymi metodami diagnostycznymi, którymi przebadano tę
samą próbkę.
- Użytkownicy powinni przebadać próbkę jak najszybciej po pobraniu wymazu, a najpóźniej w ciągu dwóch godzin od pobrania.
- Czułość testu w przypadku wymazów z nosa i gardła może być niższa niż w przypadku wymazów z nosogardła. Zaleca się zastosowanie metody wymazu z nosogardia, pobranego przez personel medyczny.
- Przeciwciała monoklonalne, które doświadczyły niewielkich zmian aminokwasu w docelowej determinancie antygenowej, mogą nie pozwalać na wykrycie wirusów SARS-CoV-2 lub obniżyć czułość wykrywania.
- Stężenie antygenu w pobranym wymazie może spadać w kolejnych dniach trwania choroby. Wymazy pobrane od 5 do 7 dnia choroby dadzą -
porównując z testami RT-PCR-z dużym prawdopodobieństwem wynik ujemny.
- Walidację zestawu przeprowadzono z uwzględnieniem dołączonych wymazówek. Zastosowanie innych wymazówek może dać wynik fałszywie ujemny.
- Ważność szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 nie została potwierdzona dla identyfikacji/weryfikacji izolatów z hodowli
komórkowej i nie należy używać testu do tej własności.
- Reaktywność krzyżowa kasetki testowej została przebadana na podstawie testowania próbek wirusów i innych mikroorganizmów. Ostateczne stężenia testowe wirusów i innych mikroorganizmów podano w dokumentacji badania reaktywności krzyżowej. Wymienione tam wirusy i inne mikroorganizmy, z wyjątkiem ludzkiego koronawirusa SARS, nie mają wpływu na wynik testu kasetkowego. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami. Wynik dodatni może wystąpić w przypadku zakażenia SARS-CoV.
Stosowanie
Wykonanie testu i interpretację wyników należy przeprowadzić zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Wynik należy skonsultować z lekarzem.
Użytkownik testu nie powinien podejmować samodzielnie działania o charakterze medycznym.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.
Przechowywanie
Test przechowywać w temp. od 4 do 30°C w zapieczętowanym opakowaniu oryginalnym. Nie zamrażać.
Przechowywać w sposób niewidoczny i niedostępny dla małych dzieci.
Zawartość opakowania
- antygenowy test kasetowy w kierunku SARS CoV-2 (zaklejone opakowanie foliowe)
- sterylna wymazówka
- roztwór ekstrakcyjny
- probówka
- instrukcja wykonania
- stojak na probówkę
Producent:
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd 90-94 Tianfeng Road, Jamei North Industrial Park
Xiamen, Fujian 361021, P.R. China
Autoryzowany przedstawiciel:
The Hague, Netherlands
Lotus NL B. V. Koningin Julianaplein 10,
1e Verd 2595 AA The Hague, Netherlands
Zobacz kategorie
Testy na COVID
Na grypę
