Paracetamol Biofarm o mocy 1000 mg zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Wskazany do stosowania dla dzieci od 12. roku życia i masie powyżej 50 kg oraz dorosłych.
Wskazania
Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:
- bóle głowy
- migreny
- bóle reumatyczne
- bóle stawowe, mięśniowe i kostne
- bóle kręgosłupa
- nerwobóle
- bóle menstruacyjne
- bóle zębów
Działanie
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Nie ma działania przeciwzapalnego. Działa słabiej drażniąco na żołądek niż salicylany. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co związane jest z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące do zwiększenia przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9)
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Paracetamol Biofarm nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Należy unikać częstego stosowania produktu. Długotrwałe stosowanie produktu, o ile nie odbywa się pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów:
- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min)
- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9)
- z ostrym zapaleniem wątroby
- przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby
- z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną)
- przewlekle uzależnionych od alkoholu
- odwodnionych
- przewlekle niedożywionych
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- z niedokrwistością hemolityczną
- Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty przytomności - konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać substancję odtruwającą.
- U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
- Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
- Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.
- Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania.
- Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii analgetycznej).
- Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu.
- Alkohol - Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
- Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie
- Paracetamol Biofarm o mocy 1000 mg jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat i o masie ciała powyżej 50 kg. Kolejne dawki leku należy podawać w odstępie 4 do 6 godzin.
- Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek.
- Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:
Wiek (masa ciała)
Dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat(> 50 kg masy ciała)
1 tabletka powlekana (1000 mg paracetamolu)
Maksymalnie 4 tabletki powlekane (4000 mg paracetamolu)
Sposób podawaniaProdukt podaje się doustnie. Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.
Specjalne grupy pacjentówNależy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg (pół tabletki powlekanej 1000 mg), maksymalną dawkę dobową do 2000 mg (2 tabletki powlekane 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6 – 8 godzin:
- u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała mniejszej niż 50 kg)
- u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej)
- u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej)
- u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)
- u pacjentów odwodnionych
- u pacjentów długotrwale niedożywionych
- w przypadku przewlekłego alkoholizmu
- w przypadku długotrwałego leczenia
Interakcje
- Paracetamol stosowany równocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
- Jednoczesne stosowanie paracetamolu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Stosowanie paracetamolu można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 14 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
- Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę.
- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.
- Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu. Probenecyd hamuje także sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.
- Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach.
- Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.
- Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje takiego ryzyka.
- Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.
- Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.
- W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
- Stosowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:
- oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy glukozy)
- oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu fosfowolframowego)
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
CiążaDuża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersiąParacetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Z dostępnych danych wynika, że stosowanie paracetamolu w okresie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem. Są to objawy reakcji nadwrażliwości (ciężkiego uczulenia) na lek.
- Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób): zaburzenia krzepnięcia, reakcje alergiczne, depresja, splątanie, omamy, drżenie, ból głowy, nieprawidłowe widzenie, obrzęk, niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), skurcz oskrzeli, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby, swędzenie, wysypka, potliwość, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie.
- Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek), zmniejszone stężenie glukozy (cukru) we krwi, toksyczne działanie na wątrobę (uszkodzenie wątroby), mętny, ropny mocz i zaburzenia czynności nerek, ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia.
- Częstość nieznana: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu), obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu).
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Ryzyko zatrucia paracetamolem istnieje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby i nerek, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, przewlekłego niedożywienia i u pacjentów przyjmujących substancje indukujące enzymy. Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne.
Ostre zatrucie paracetamolem zwykle występuje po jego znacznym przedawkowaniu, tj. po jednorazowym przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub większej przez osobę dorosłą lub 140 mg/kg masy ciała przez dziecko.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Składniki
Rdzeń tabletki Skrobia żelowana, kukurydziana, Krospowidon, Powidon, Kwas stearynowy, Kroskarmeloza sodowa, Magnezu stearynian
Otoczka tabletki (AquaPolish clear 09.03VF): Hypromeloza 6cP, Talk, Glicerol.
Informujemy, iż produkty lecznicze mogą być zwracane wyłącznie z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
