Panadol Femina stosuje się w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z bolesnym
miesiączkowaniem, kolką nerkową, wątrobową i zespołem drażliwego jelita. Lek wskazany do stosowania dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania
Panadol Femina stosuje się w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z bolesnym
miesiączkowaniem, kolką nerkową, wątrobową i zespołem drażliwego jelita.
Działanie
Lek przeciwbólowy, rozkurczowy.
Przeciwwskazania
- znana nadwrażliwość na paracetamol, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- niedrożność przewodu pokarmowego;
- rozdęcie okrężnicy;
- zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;
- tachyarytmia i tachykardia;
- ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby),
- ciężka niewydolność nerek,
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
- choroba alkoholowa;
- niedokrwistość;
- wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm);
- miastenia;
- stany, w których wszelkie działanie przeciwcholinergiczne mogłoby być szczególnie
niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego, powodujący zatrzymywanie moczu,
przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zalecana jest ostrożność stosowania produktu leczniczego Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem
ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego.
U pacjentów z owrzodzeniem jelit produkt może spowalniać motorykę i powodować zaparcia. Należy
również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym
i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu
pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika.
U pacjentów w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN,
suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są ciężkie,
należy przerwać podawanie produktu.
Stosowanie produktu należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia ostrości
widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej.
W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy spożywać alkoholu.
Panadol Femina zawiera paracetamol i nie należy go stosować z żadnym innym produktem
leczniczym zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi produktami
zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące
prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci.
Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy
pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem
stosowania produktu Panadol Femina koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze
zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem
masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu, lub chorych na sepsę.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również
wykazywać nadwrażliwość na paracetamol.
Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza w
przypadku ciągłego lub ostrego bólu brzucha lub wystąpienia innych objawów takich, jak: gorączka,
nudności, zmiany w perystaltyce jelit, dyskomfort w jamie brzusznej, niskie ciśnienie krwi lub krew w
stolcu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przyjmowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Stosuje się 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 10 mg lub 20 mg
hioscyny butylobromku), jeżeli jest to wskazane, maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin. Nie
stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg hioscyny
butylobromku).
Należy zachować przynajmniej ośmiogodzinny odstęp między dawkami.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym wynosi 4000 mg,
w leczeniu długotrwałym 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Produktu Panadol Femina nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi
paracetamol.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje
Paracetamol
Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu.
Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje
zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu.
Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu.
Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu
pokarmowego.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą
spowodować uszkodzenie wątroby.
Podawanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów
z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid
i butyrofenon stosowane jednocześnie z produktem Panadol Femina mogą nasilać działanie
przeciwcholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Butylobromek hioscyny
Butylobromek hioscyny spowalnia motorykę i zmniejsza wydzielanie w przewodzie pokarmowym,
co może zmniejszać wchłanianie i działanie farmakologiczne innych równocześnie stosowanych
doustnie produktów leczniczych.
Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na
przewód pokarmowy.
Hioscyny butylobromek może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Ciąża:
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Panadol Femina u kobiet w ciąży.
Dostępne są ograniczone badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt (patrz 5.2
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet
w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla płodu, wówczas
należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.
Paracetamol: Tak jak w przypadku innych leków kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.
Hioscyny butylobromek: W badaniach na zwierzętach butylobromek hioscyny nie wykazywał działań embriotoksycznych i
teratogennych (patrz 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie wiadomo, czy butylobromek
hioscyny przenika przez barierę łożyska.
Karmienie piersią:
Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy
korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka, wówczas należy rozważyć najniższą
skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.
Paracetamol
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia
klinicznego, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.
Hioscyny butylobromek
Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem butylobromku hioscyny do mleka.
Płodność:
Brak danych.
Działania niepożądane które mogą wystąpić:
Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością
występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo
często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie
dostępnych danych).
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości
występowania.
1. Paracetamol
Bardzo rzadko:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne; Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne takie, jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Częstość nieznana:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania; Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Bardzo rzadko:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zaburzenia czynności wątroby.
2. Hioscyny butylobromek
Zaburzenia układu immunologicznego : Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i duszność Częstość nieznana
Zaburzenia serca Zawroty głowy Niezbyt często Tachykardia Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy ustnej Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaburzenia akomodacji oka Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry Niezbyt często Rumień Rzadko
Pokrzywka i wysypka Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia mikcji (np. dysuria) Rzadko Zatrzymanie moczu Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często
Przechowywanie
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Składniki
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, Skrobia ziemniaczana, Powidon K30, Sorbitol, Talk, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna, Karboksymetyloskrobia sodowa.
Skład otoczki: Hypromeloza, Makrogol 6000.
Zawartość opakowania
10 tabletek
Zobacz kategorie
Tabletki przeciwbólowe
Bóle menstruacyjne
