Wyrób medyczny FreeStyle Libre 2 urządzenie do monitorowania stężenia glukozy. Do stosowania z: czytnikiem FreeStyle Libre, czytnikiem FreeStyle Libre 2 i aplikacją FreeStyle LibreLink.
PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO KORZYSTANIA Z ELEMENTÓW KOMPLETU CZUJNIKA NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ ZE WSZYSTKIMI ETYKIETAMI DOSTARCZONYMI Z KOMPLETEM CZYTNIKA. W PRZYPADKU KORZYSTANIA Z APLIKACJI FREESTYLE LIBRELINK NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z PODRĘCZNIKIEM UŻYTKOWNIKA W APLIKACJI.
Wskazania
Wskazania do stosowania Czujnik systemu monitorowania stężenia glukozy FreeStyle Libre 2 Flash (dalej „czujnik”), używany ze zgodnym urządzeniem, jest przeznaczony do pomiaru stężeń glukozy w płynie tkankowym u osób z cukrzycą (w wieku 4 lat lub starszych), w tym również u kobiet w ciąży. Czujnik i zgodne urządzenie mają na celu zastąpienie oznaczania stężenia glukozy we krwi w samodzielnym kontrolowaniu cukrzycy, w tym w dawkowaniu insuliny. Wskazanie do stosowania u dzieci (w wieku od 4 do 12 lat) jest uzależnione od nadzoru opiekuna, który ukończył co najmniej 18 lat. Opiekun jest odpowiedzialny za obsługę lub zapewnienie dziecku pomocy w obsłudze czujnika i zgodnego urządzenia oraz za interpretację lub pomoc dziecku w interpretacji odczytów stężenia glukozy z czujnika.
Działanie
Wyrób medyczny w postaci czujnika stanowiący jeden z elementów systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym. System ten pozwala na pomiar stężenia cukru we krwi przez całą dobę, bez konieczności nakłuwania opuszka palca.
Działanie FreeStyle Libre 2, system monitorowania glukozy flash (sensor).
Działanie wyrobu polega na pomiarze ilości glukozy w płynie śródtkankowym za pomocą niewielkiego, miękkiego włókna sensora, znajdującego się pod skórą.
Przeciwwskazania
- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie wyrobu medycznego.
- Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
- Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Czujnik należy zdjąć przed obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ostrzeżenie: Czujnik zawiera małe elementy, które mogą być niebezpieczne w przypadku połknięcia.
Czujnik FreeStyle Libre 2 może być używany wraz z czytnikiem FreeStyle Libre, jednak czytnik FreeStyle Libre NIE będzie generować alarmów.
Uwaga: Informacje na temat interpretacji odczytów stężenia glukozy z czujnika można znaleźć w podręczniku użytkownika urządzenia, które jest stosowane wraz z czujnikiem.
Ostrzeżenia
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Przestroga:
- W rzadkich przypadkach odczyty stężenia glukozy z czujnika mogą być niedokładne. Jeśli pacjent uzna, że odczyty stężenia glukozy są nieprawidłowe lub niezgodne z jego samopoczuciem, powinien wykonać pomiar stężenia glukozy we krwi z nakłucia palca i sprawdzić, czy czujnik się nie poluzował. Jeśli problem nie ustąpi lub czujnik się poluzuje, należy go zdjąć i założyć nowy.
Intensywny wysiłek może spowodować poluzowanie czujnika z powodu potu lub ruchu czujnika. Jeśli czujnik się poluzuje, może nie dostarczać odczytów lub odczyty mogą być nieprawidłowe i niezgodne z samopoczuciem pacjenta. Należy postępować zgodnie z instrukcjami, aby wybrać odpowiednie miejsce założenia czujnika.
- Nie używać ponownie czujników. Czujnik i aplikator czujnika są przeznaczone do jednorazowego użytku. Ponowne użycie może spowodować brak odczytów stężenia glukozy lub zakażenie. Wyrób nie nadaje się do ponownej sterylizacji. Ponowne napromieniowanie może prowadzić do uzyskania niedokładnych wyników.
- Zestaw czujnika i aplikator czujnika są pakowane jako komplet i mają ten sam kod czujnika. Przed użyciem zestawu czujnika i aplikatora czujnika należy się upewnić, że kody czujnika są zgodne. Należy stosować zestawy czujnika i aplikatory czujnika o takich samych kodach. W przeciwnym razie odczyty stężenia glukozy mogą być nieprawidłowe.
- U niektórych osób może wystąpić nadwrażliwość na przylepiec mocujący czujnik do skóry. W przypadku zauważenia znacznego podrażnienia wokół czujnika lub pod nim należy go zdjąć i zaprzestać korzystania z niego. Przed dalszym korzystaniem z czujnika należy skonsultować się z personelem medycznym / lekarzem.
Stosowanie
1. Wybrać miejsce na skórze.
2. Przemyć miejsce na skórze zwykłym mydłem, osuszyć i przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać, aż skóra wyschnie.
3. Zdjąć całe wieczko z zestawu czujnika. Odkręcić nasadkę z aplikatora czujnika.
PRZESTROGA: Kody czujnika podane na zestawie czujnika i aplikatorze czujnika muszą być zgodne. NIE używać w przypadku uszkodzenia lub wcześniejszego otwarcia.
4. Zrównać ciemne znaczniki na aplikatorze i zestawie czujnika. Na twardej powierzchni mocno wcisnąć aplikator czujnika do oporu.
5. Wyjąć aplikator czujnika z zestawu czujnika.
6. Aplikator czujnika jest gotowy do założenia czujnika. PRZESTROGA: Aplikator czujnika zawiera teraz igłę. Nie dotykać niczego wewnątrz aplikatora czujnika ani nie wkładać go ponownie do zestawu czujnika.
7. Przyłożyć aplikator czujnika do miejsca na skórze. Mocno docisnąć, aby założyć czujnik. PRZESTROGA: NIE wywierać nacisku na aplikator czujnika przed umieszczeniem na przygotowanym miejscu na skórze, aby uniknąć obrażeń lub uzyskania nieplanowanych wyników.
8. Delikatnie odciągnąć aplikator czujnika od skóry.
9. Upewnić się, że czujnik jest dobrze zamocowany. Zutylizować zużyty zestaw czujnika i aplikator czujnika. Patrz część Utylizacja w podręczniku użytkownika. Aby skorzystać z czujnika, należy zapoznać się ze wszystkimi etykietami dostarczonymi z kompletem czytnika. W przypadku korzystania z aplikacji FreeStyle LibreLink należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika w aplikacji.
Wyrób medyczny jednorazowego użycia (dla jedengo pacjenta).
Czujnik początkowo składa się z dwóch części: jeden element znajduje się w zestawie czujnika, a drugi w aplikatorze czujnika. Postępując zgodnie z instrukcją, należy przygotować i założyć czujnik na tylną część ramienia. Czujnik ma małą, elastyczną końcówkę, która wnika pod wierzchnią warstwę skóry. Czujnik można nosić przez maksymalnie 14 dni.
Elementy kompletu czujnika
Zestaw czujnika Stosowany z aplikatorem czujnika w celu przygotowania czujnika do użycia. Aplikator czujnika Służy do założenia czujnika na skórę.
Zestaw czujnika jest sterylny, o ile nie został otwarty lub uszkodzony.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.
Producent
Zawartość opakowania
Aplikator czujnika, zestaw czujnika, ulotka informacyjna.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać komplet czujnika w temperaturze od 4°C do 25°C. Wprawdzie nie ma potrzeby przechowywania kompletu czujnika w lodówce, ale można to robić, o ile temperatura przechowywania pozostaje w granicach od 4°C do 25°C.
Testy czujnika wykazały odporność na zanurzenie w wodzie do głębokości jednego metra (3 stóp) przez maksymalnie 30 minut. Jest on także chroniony przed wnikaniem przedmiotów o średnicy > 12 mm. (IP27).
Nie zamrażać.
Utylizacja Instrukcje utylizacji znajdują się w podręczniku użytkownika.
Producent
Wytwórca:
Abbot Diabetes Care Ltd.
Range Road
Witney, Oxon
OX29 OYL, UK
Importer:
Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden, Germany
Dystrybutor w Polsce
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Abbott Diabetes Care
ul. Postępu 21 b 02-676 Warszawa, Polska
reception.poland@abbott.com
Zobacz kategorie
Sprzęt medyczny
Dla diabetyków
