Ciśnieniomierz automatyczny Microlife BP B1 Standard | Wyrób medyczny

Microlife BP B1 Standard wyrób medyczny, w pełni automatyczne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi do stosowania na ramieniu.

Wskazania

Cyfrowy ciśnieniomierz do użytku domowego to wyrób medyczny, który wykorzystuje metodę oscylometryczną z mankietem i proces przetwarzania sygnału cyfrowego do obliczania i zapewniania pomiaru ciśnienia krwi.

To urządzenie jest przeznaczone do pomiaru ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) na ramieniu oraz częstości tętna.

Urządzenie jest przeznaczone do obsługiwania przez osoby dorosłe i młodzież posiadające odpowiedni wzrok, funkcje motoryczne i wykształcenie oraz zdolne do zrozumienia instrukcji obsługi i posługiwania się powszechnie stosowanymi urządzeniami elektrycznymi gospodarstwa domowego.

Pacjent docelowy:

Docelowymi pacjentami są osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsi) z populacji ogólnej z normotensją i nadciśnieniem tętniczym. Środowisko docelowe i warunki użytkowania Urządzenie jest przeznaczone do użytku w warunkach domowej opieki zdrowotnej (np. w gospodarstwie domowym bez przeszkolonego personelu medycznego) przez pacjentów (np. do samodzielnego pomiaru) lub przez opiekuna.

Wskazania:

Diagnostyka nadciśnienia białego fartucha i nadciśnienia maskowanego oraz identyfikacja efektu białego fartucha i maskowanego niekontrolowanego nadciśnienia. Ocena ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie. Potwierdzenie rozpoznania nadciśnienia opornego na leczenie. Wykrywanie nadciśnienia porannego.

Działanie

Wykrywanie nieregularnego bicia serca.
Pamięć 30 pomiarów i wyświetlanie średniej ze wszystkich zapisanych wyników.
Gentle+ zapewnia optymalną prędkość pompowania i kontrolę ciśnienia w mankiecie zapewniając komfortowy pomiar.
Gniazdo USB Type-C do zasilania zewnętrznego.
Łatwa do odczytania klasyfikacja wyniku pomiaru ciśnienia krwi.
Sprawdzanie dopasowania mankietu.
Wygodny mankiet do wszystkich popularnych rozmiarów ramion (22-42 cm)

Przeciwwskazania

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Wyrób nie jest przeznaczony do mierzenia ciśnienia krwi u pacjentów poniżej 12. roku życia (dzieci, niemowląt i noworodków).
Wyrób służy do mierzenia ciśnienia krwi przy użyciu pompowanego mankietu. Jeśli kończyna, na której ma być dokonywany pomiar, uległa urazowi (na przykład znajduje się na niej otwarta rana) albo objęta jest ona chorobą lub przeprowadzane jest na niej leczenie (na przykład prowadzony jest wlew dożylny), przez co niemożliwy jest bezpośredni kontakt ze skórą lub nacisk na kończynę, nie należy korzystać z wyrobu, by nie doprowadzić do pogorszenia urazu lub zaostrzenia choroby.
Należy unikać przeprowadzania pomiarów u pacjentów, u których ze względu na występujące u nich choroby lub zaburzenia albo z powodu warunków środowiskowych mogą występować niekontrolowane ruchy (np. drżenie), oraz u osób, które nie są w stanie jasno się komunikować (np. u dzieci lub osób nieprzytomnych).
Urządzenie wykorzystuje metodę oscylometryczną do pomiaru ciśnienia krwi i wymaga pomiaru na kończynie z prawidłową perfuzją. Wyrób nie jest przeznaczony do stosowania na kończynie z ograniczonym lub zaburzonym krążeniem krwi. Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia perfuzji lub krwi, przed użyciem urządzenia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Nie powinno się dokonywać pomiarów na ręce po stronie, po której wykonywana była mastektomia lub zabieg usunięcia węzła chłonnego.
Należy unikać wykonywania pomiarów na ramieniu z dostępem wewnątrznaczyniowym, w trakcie terapii lub z zastawką tętniczo-żylną (A-V). Mankiet i ucisk mogą doprowadzić do tymczasowego zakłócenia przepływu krwi i obrażeń. Występowanie istotnych zaburzeń rytmu serca podczas pomiaru może wpływać na pomiar ciśnienia krwi oraz wiarygodność wyników. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem w sprawie korzystania z wyrobu.
Nie korzystać z urządzenia w pojazdach będących w ruchu (na przykład w samochodzie czy samolocie).
NIE używać tego urządzenia do celów innych niż opisane w niniejszej instrukcji obsługi. Producent nie ponosi odpowiedzialności za obrażenia lub szkody spowodowane nieprawidłowym korzystaniem z wyrobu.
Wynik pomiaru za pomocą tego urządzenia nie stanowi diagnozy medycznej i nie zastępuje konsultacji ani diagnostyki przeprowadzonej przez wykwalifikowanego członka fachowego personelu medycznego (np. lekarza, farmaceutę lub innego licencjonowanego członka fachowego personelu medycznego).
NIE używać tego urządzenia do samodiagnostyki ani samodzielnego leczenia stanu chorobowego. Jeśli pacjent wyraźnie źle się czuje i/lub ma objawy fizjologiczne lub medyczne, należy natychmiast zwrócić się o poradę do fachowego personelu medycznego. Sprawdzić wyrób, mankiet oraz inne części pod kątem uszkodzeń.
NIE KORZYSTAĆ z wyrobu, jeśli wyrób, mankiet lub inne części wyglądają na uszkodzone lub działają nieprawidłowo. Przepływ krwi w ramieniu zostaje chwilowo przerwany podczas pomiaru z powodu zwiększania ciśnienia w mankiecie. Długie okresy napełniania mankietu ograniczają krążenie obwodowe. Podczas wykonywania długotrwałych lub wielokrotnych pomiarów należy zwracać uwagę na objawy (np. zmiana zabarwienia tkanki) zaburzenia krążenia obwodowego. Zaleca się przerwę pomiędzy pomiarami. Przerwać pomiar, poluzować mankiet (lub odłączyć mankiet i urządzenie) i zapewnić odpoczynek, aby przywrócić perfuzję.
Nie korzystać z wyrobu w środowisku bogatym w tlen ani w pobliżu gazów palnych.
Nie używać tego wyrobu jednocześnie z innymi medycznymi urządzeniami elektrycznymi. Może to spowodować nieprawidłowe działanie wyrobu lub niedokładne pomiary. Korzystać z wyrobu, mankietu i części w warunkach temperatury i wilgotności określonych w
Korzystanie z wyrobu, mankietu i części lub przechowywanie ich w warunkach nieodpowiadających zakresom - może skutkować nieprawidłowym działaniem wyrobu lub zagrożeniem bezpieczeństwa.
Przechowywać wyrób poza zasięgiem dzieci oraz osób, które nie są zdolne do jego obsługi. Należy mieć świadomość ryzyka przypadkowego połknięcia małych części oraz uduszenia wskutek zaplątania się w kable i przewody oraz akcesoria dołączone do wyrobu.
NIE pozwalać dzieciom samodzielnie obsługiwać urządzenia.

Przestroga:

UWAGA: przestrogi wskazują potencjalnie niebezpieczne sytuacje, które, jeśli się ich nie uniknie, mogą skutkować niewielkimi lub nieistotnymi obrażeniami u użytkownika lub pacjenta albo szkodami materialnymi lub środowiskowymi.
Urządzenie nie jest przeznaczone do pomiaru tętna w celu sprawdzenia częstotliwości pracy stymulatora serca.
NIE rozkładać wyrobu na części ani nie podejmować prób konserwacji wyrobu, akcesoriów ani części podczas użytkowania lub przechowywania. Dostęp do wnętrza wyrobu oraz jego oprogramowania jest zabroniony. Nieuprawniony dostęp do wyrobu oraz jego naprawianie podczas użytkowania lub przechowywania może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu.
Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do mierzenia ciśnienia krwi na ramieniu.
NIE należy używać go do dokonywania pomiarów ciśnienia krwi na innych częściach ciała, ponieważ wyniki nie będą wiarygodne.
W czasie przeprowadzania pomiarów u pacjentów o obwodzie ramienia 50 cm lub powyżej należy upewnić się, że mankiet jest poprawnie dopasowany i ciasno przylega do ramienia pacjenta. W przypadku nieprawidłowego dopasowania mankietu prawdo- podobieństwo wystąpienia błędów pomiaru wzrasta; zaleca się ponownie dopasować oraz zacisnąć mankiet, a następnie powtórzyć pomiar.
Po zakończeniu pomiaru poluzować mankiet i zapewnić ramieniu odpoczynek, aby przywrócić perfuzję w kończynie przed rozpoczęciem kolejnego pomiaru.
Unikać załamywania, ściskania i przesuwania przewodu mankietu podczas pracy urządzenia, ponieważ wpływa to na wiarygodność odczytu i może spowodować obrażenia w przypadku długotrwałego zwiększania ciśnienia w mankiecie i przerwania deflacji.
Używać tego urządzenia wyłącznie ze zgodnymi akcesoriami i częściami firmy Microlife, w tym mankietami, złączami i zasilaczami sieciowymi. Używanie niezgodnych akcesoriów może zagrozić bezpieczeństwu i działaniu urządzenia.
Chronić wyrób oraz akcesoria przed następującymi czynnikami, aby uniknąć ich uszkodzenia: woda, inne płyny i wilgoć, ekstremalnymi temperaturami uderzenia i drgania. światłem słonecznym, zanieczyszczeniem i kurzem.
To urządzenie jest przeznaczone do wielokrotnego użytku. Zaleca się czyszczenie urządzenia i akcesoriów przed i po użyciu, jeśli urządzenie zostanie zabrudzone w wyniku użytkowania lub przechowywania.
Zawsze używać mankietu o zakresie odpowiednim dla obwodu środkowej części ramienia pacjenta.
W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub dyskomfortu zaprzestać korzystania z wyrobu oraz mankietu i skonsultować się z lekarzem.
NIE używać tego urządzenia, mankietu ani części po upływie podanego okresu użytkowania.
Zdjąć mankiet, jeśli podczas pomiaru nie zacznie się z niego spuszczać powietrze.
Nie należy używać tego urządzenia monitorującego w środowiskach o dużym natężeniu użytkowania, takich jak kliniki lub gabinety lekarskie. Jeśli to urządzenie monitorujące jest przechowywane w maksymalnej lub minimalnej temperaturze przechowywania i zostanie przemieszczone do środowiska o temperaturze 20°C, zalecamy odczekanie 2 godzin przed rozpoczęciem używania go. Informacje dotyczące zgodności elektromagnetycznej Wyrób jest zgodny z normą.
NIE używać tego urządzenia w pobliżu sprzętu, który może powodować zakłócenia elektromagnetyczne (EMD), takiego jak sprzęt chirurgiczny wysokiej częstotliwości (HF), sprzęt do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (TK). To urządzenie nie jest certyfikowane do użytku w pobliżu takich urządzeń, które mogłyby spowodować nieprawidłowe działanie urządzenia i niedokładności pomiarów.
Nie używać tego wyrobu w pobliżu urządzeń emitujących silne pole elektromagnetyczne oraz przenośnych urządzeń do komunikacji wykorzystujących fale radiowe (na przykład kuchenek mikrofalowych i urządzeń mobilnych). Podczas korzystania z wyrobu zachować odległość minimum 0,3 m od takich urządzeń.
Przestroga: Użycie akcesoriów innych niż Microlife lub niezgodnych może skutkować zwiększoną emisją lub zmniejszoną odpornością sprzętu lub systemu.

Zasilacz sieciowy

W zestawie znajduje się kabel USB-C do USB.

To urządzenie można obsługiwać za pomocą zasilacza sieciowego Microlife model DSA-5PF21-05 (DC 5V, 1.0 A).
Ostrzeżenie: nie używać zasilacza sieciowego, jeśli zasilacz lub kabel są uszkodzone. Jeżeli urządzenie, zasilacz lub kabel uległy uszkodzeniu, należy natychmiast wyłączyć zasilanie i odłączyć zasilacz sieciowy.
Ostrzeżenie: używać zasilacza sieciowego wyłącznie z gniazdkami o zgodnym napięciu znamionowym.
Ostrzeżenie: nie podłączać i nie odłączać zasilacza sieciowego od gniazdka mokrymi rękami.
Ostrzeżenie: nie doprowadzać do uszkodzenia zasilacza sieciowego. Z zasilaczem należy postępować ostrożnie. Unikaj ciągnięcia, zginania i manipulowania kablem zasilacza.
Ostrzeżenie: przed przystąpieniem do czyszczenia tego urządzenia należy odłączyć zasilacz sieciowy. Ostrzeżenie: Zasilacz sieciowy nie jest wodoodporny. NIE wylewaj ani nie rozpylaj płynów na zasilacz.
Uwaga: Podczas korzystania z zasilacza sieciowego należy wyjąć akumulatory, aby uniknąć ich rozładowania. Uwaga: Gdy wyrób wykryje zasilacz, na wyświetlaczu pojawi się 23 wskaźnik zewnętrznego źródła zasilania.

Stosowanie

Przed rozpoczęciem eksploatacji należy dokładnie zapoznać się z niniejszą instrukcją obsługi.

Dane techniczne

Rodzaj urządzenia: Cyfrowy ciśnieniomierz do nieinwazyjnego pomiaru krwi
Numer referencyjny BP B1 Standard
Warunki pracy: 10-55 °C/50-131 °F, Maksymalna wilgotność względna 15-90% 700 hPa - 1060 hPa
Waga: 240 g (z bateriami)
Wymiary: 130 x 93,5 x 52 mm
Sposób pomiaru: oscylometryczny, odpowiadający metodzie Korotkoffa: faza I skurczowa, faza V rozkurczowa
Rozdzielczość ciśnienia: 1 mmHg
Zakres wyświetlania: 0-299 mmHg
Zakres pomiaru: SYS: 60-255 mmHg, DIA: 40-200 mmHg, Tętno: 40 - 199 uderzeń na minutę
Zasilanie elektryczne - wewnętrzne: 4 x baterie 1,5 V LR3 (AAA)
Zasilanie elektryczne -zewnętrzny (opcjonalnie): Model zasilacza sieciowego: Microlife DSA-5PF21-05 Wejście: 100-240 V Wyjście: 5.0 V, 1.0 A, 5 W

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Trzymać z dala od źródeł ciepła. Warunki przechowywania: -20-+55 °C/-4 - +131 °F Maksymalna wilgotność względna 15-90%